Ionsys
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2018
Public Assessment Report
(PAR)
28-01-2011
Active ingredient:
фентанил хидрохлорид
Available from:
Janssen-Cilag International NV
ATC code:
N02AB03
INN (International Name):
fentanyl
Therapeutic group:
Аналгетици
Therapeutic area:
Болка, следоперативно
Therapeutic indications:
Управление на остра умерена до тежка следоперативна болка, която се използва само в болнична среда.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Отменено
Authorization date:
2006-01-24
Patient Information leaflet
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
22
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
IONSYS 40 МИКРОГРАМА НА ДОЗА
ЙОНОФОРЕТИЧНА ТРАНСДЕРМАЛНА СИСТЕМА
fentanyl (фентанил)
Прочетете внимателно цялата листовка
преди да започнете да прилагате
лекарството.
−
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска сестра.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъ
пвайте
на други хора. То може да
им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
−
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля, уведомете Вашия лекар
или медицинска
сестра.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Ка
кво
представлява IONSYS и за какво се
използва.
2.
Преди да използвате IONSYS.
3.
Как да използвате IONSYS.
4.
Възможни нежелани реакции.
5.
Съхранение на IONSYS.
6.
Допълнителна информация.
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IONSYS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
IONSYS представлява система, която
можете да използвате,
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IONSYS 40 микрограма на доза
йонофоретична трансдермална система.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка система IONSYS съдържа 10,8 mg
фентанил хидрохлорид _(fentanyl hydrochloride),_
еквивалентен на 9,7 mg фентанил _(fentanyl)_ и
освобождава 40 микрограма фентанил
_(fentanyl)_
на доза, до максимум 3,2 mg (80 дози).
За пълния списък на помощните
вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Йонофоретична трансдермална система
(ИТС).
IONSYS се състои от к
омпак
тен електронен контролер и два
резервоара за хидрогел, единият
от които съдържа фентанил хидрохлорид
под формата на гел, за безиглено
приложение при
нужда. Горната част на продукта е бяла
и върху нея е поставен надписа “IONSYS
™
”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
IONSYS е показана за овладяването на
острата у
мерена
до тежка пост-оперативна болка и се
използва единствено в болнична
обстановка.
4.2.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
IONSYS трябва да бъде ограничена
единствено до болнична употреба.
Поради д
Read the complete document
