Ionsys

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-05-2018

Активна съставка:
фентанил хидрохлорид
Предлага се от:
Janssen-Cilag International NV
АТС код:
N02AB03
INN (Международно Name):
fentanyl
Терапевтична група:
Аналгетици
Терапевтична област:
Болка, следоперативно
Терапевтични показания:
Управление на остра умерена до тежка следоперативна болка, която се използва само в болнична среда.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000612
Дата Оторизация:
2006-01-24
EMEA код:
EMEA/H/C/000612

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-01-2011

Листовка Листовка - чешки

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-05-2018

Листовка Листовка - датски

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-05-2018

Листовка Листовка - немски

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-05-2018

Листовка Листовка - естонски

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-01-2011

Листовка Листовка - гръцки

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-05-2018

Листовка Листовка - английски

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-01-2011

Листовка Листовка - френски

21-07-2013

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-07-2013

Листовка Листовка - италиански

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-01-2011

Листовка Листовка - латвийски

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-01-2011

Листовка Листовка - литовски

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-01-2011

Листовка Листовка - унгарски

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-01-2011

Листовка Листовка - малтийски

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-01-2011

Листовка Листовка - нидерландски

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-01-2011

Листовка Листовка - полски

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-05-2018

Листовка Листовка - португалски

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-01-2011

Листовка Листовка - румънски

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-01-2011

Листовка Листовка - словашки

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-01-2011

Листовка Листовка - словенски

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-01-2011

Листовка Листовка - фински

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-05-2018

Листовка Листовка - шведски

17-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-05-2018

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

IONSYS 40 микрограма на доза йонофоретична трансдермална система

fentanyl (фентанил)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате лекарството.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъ

пвайте

на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра.

В тази листовка:

Ка

кво

представлява IONSYS и за какво се използва.

Преди да използвате IONSYS.

Как да използвате IONSYS.

Възможни нежелани реакции.

Съхранение на IONSYS.

Допълнителна информация.

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IONSYS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

IONSYS представлява система, която можете да използвате, за да контролирате болката си.

IONSYS се използва само в болница за лечение на болка след операция. Вие к

онтролирате

собственото си лечение, под ръководството на медицинския персонал.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IONSYS

Не използвайте IONSYS:

Ако сте алергичен(а) (хиперсензитивен(а)) към фентанил, залепващи превръзки или

лепенки или към някоя от изброените по-долу съставки.

Обърнете специално внимание при употребата на IONSYS

Уведомете Вашия лекар или медицинск

а сестра:

Ако вече имате проблеми с дробовете или затруднено дишане.

Ако имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците.

Ако получавате главоболия или сте имали нараняване на главата.

Ако имате някакви проблеми със слуха.

Ако имате анормално бавна перисталтика на червата.

Употреба на др

уги

лекарства

Някои медикаменти могат да окажат влияние на начина, по който действа IONSYS или да

увеличат вероятността от поява на нежелани реакции.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако приемате:

каквото и да е лекарство, което Ви прави сънлив или дремлив (например производните на

морфин болкоуспокоителни, антихистамини или транквилизатори);

му

скулни

релаксанти (те могат да са Ви предписани за болки в гърба);

ритонавир или други инхибитори на CYP3A4 (лекарства, които подпомагат контрола на

HIV-инфекция);

антидепресанти, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, или сте ги приемали в

рамките на последните 14 дни.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Моля, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Употреба на IONSYS с храни и напитки

Не пийте алкохол, докато носите устройство IONSYS.

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар преди да започнете да използвате IONSYS, ако сте

бременна или планирате да з

бременеете. Вашият лекар ще обсъди с Вас евентуалните рискове

и потенциални ползи от използването на IONSYS, докато сте бременна.

IONSYS не трябва да бъде прилагана по време на раждане. Ако по време на раждане Ви бъде

поставена система IONSYS, на бебето Ви може да бъде даден антидот, след като се роди.

Продължително лечение с фе

нтанил-активното вещество в IONSYS - може да синдром на

отнемане при новороденото.

Не използвайте IONSYS, ако кърмите. Фентанил може да постъпи в майчиното мляко. Не

трябва да започвате да кърмите, докато не изминат 24 часа от отстраняването на системата

IONSYS.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, когато напуснете болницата след прилож

ение

на

IONSYS, тъй като това болкоуспокояващо лекарство кара някои хора де се чувстват замаяни

или сънливи.

Не използвайте никакви сечива или машини.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IONSYS

Указания за правилна употреба

Не позволявайте на семейството Ви или на приятели да включват устройството IONSYS

вместо Вас. Единствено Вие знаете каква болка чувствате и единствено Вие трябва да

боравите с IONSYS, за да дадете начало на доза от медикамента. За да е сигурно, че получавате

правилното количество от лекарството, стартирайте системата IONSYS, веднага щом

почувствате болка.

Не поглъщ

айте

геловете. Поглъщането на съдържащия фентанил гел може да доведе до

животозастрашаващи дихателни затруднения или дори смърт. Не докосвайте залепващата

част на системата или геловете и не позволявайте на геловете да се докосват до устата

Ви. Ако лекарството в IONSYS попадне в очите или устата Ви, това може да Ви причини вред

или дори да доведе до смърт. Не докосвайте залепващата страна на системата или геловете,

дори след като сте спрели да използвате системата и тя е отстранена. В нея има достатъчно

количество фентанил, което потенциално може да причини животозастрашаващи дихателни

затруднения или дори смърт.

Ако случайно докоснете геловете от долната страна на системата:

Уведомете незабавно лекар или медицинска сестра.

Измийте ръ

цете

си в обилно количество вода.

Не използвайте сапун, спирт или други разтворители, за да отстраните гела, тъй като те

могат да увеличат способността на лекарството да прониква през кожата.

Медицинската сестра или лекарят ще поставят IONSYS вър

х

у кожата Ви и ще я свалят

или подменят, когато е необходимо. Медицинската сестра или лекарят също така ще свалят

системата преди да напуснете болницата. Не се опитвайте сам(а) да я свалите или да

поставите отново.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не мокрете устройството IONSYS. То може да спре да действа или да падне.

Дозировка

Можете да приложите доза, когато имате нужда от нея поради болка или непосредствено преди

да извършите дейност, която може да увеличи болката Ви (физикална терапия, ставане от

леглото и др.). Всеки път, когато Ви се дава нова система IONSYS, може да установите, че в

началото трябва да започнете с повече дози, отколкото на по-късен етап от лечението.

За да дадете

началото на доза от IONSYS, натиснете два пъти бутона силно. Устройството

ще започне да освобождава доза фентанил за период от приблизително 10 минути.

Червеният индикатор светва, когато дадете началото на доза и остава светнал, докато

лекарството се освобождава. Не можете да за

почнете

нова доза, докато светлината все още е

включена.

Червената светлина ще примига между дозите. Когато червената светлина започне да мига,

можете да започнете нова доза по всяко време, когато имате нужда. Само натиснете бутона,

когато имате нужда от облекчаване на болката. Примигванията дават на медицинската сестра

информация колко дози сте използвали.

Ще чуете ION

S

YS да издава звук всеки път, когато дадете начало на доза. Ако чуете

звуков сигнал по което и да е друго време или повече от веднъж, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Те могат да проверят дали системата функционира нормално.

Всяко устройство работи за 24 часа от първата Ви доз

и съдържа 80 дози. Системата IONSYS

ще спре да функционира след 24 часа или след като 80 дози са били освободени. При достигане

на този момент системата трябва да бъде отстранена.

Вашият лекар или медицинска сестра ще отстранят системата IONSYS преди да напуснете

болницата.

След отстраняването на IONSYS, мястото на кожата, където е била системата мож

да остане

зачервено. Това се среща често и няма от какво да се притеснявате. Червената зона постепенно

ще изчезне през следващите няколко дни.

Винаги използвайте IONSYS, точно както Вашият лекар Ви е обяснил. Попитайте Вашия

лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурен(а) за нещо.

Ако използвате IONSYS повече, отколкото трябва

Апаратът е направен така, че да не можете да го използвате прекалено често, при положение,

че единствено Вие оперирате с него и единствено, когато имате нужда от облекчаване на

болката. Все пак, ако почувствате слабост или затруднения при дишането, незабавно съобщете

на лекар или медицинска сестра.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, IONSYS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Ако почувствате слабост или ако имате затруднения при дишане, уведомете незабавно

лекар или медицинска сестра.

Най-чести неж

елани реакции

(могат да се проявят при 10 на всеки 100 човека или повече)

Чувство на повдигане (гадене, повръщане); главоболие, зачервяване на кожата на мястото на

приложение.

По-малко чести нежелани реакции

(могат да се проявят при до 9 на всеки 100 човека)

Виене на свят и сънливост; сърбежи; ниско кръвно налягане; запек; изпускане на газове; ниско

съдържание на кислород в кръвта (хипоксия), което може да причини виене на свят или

гърчове; образуване на мехури на кожата на мястото на приложение; задържане на урина,

треска.

Не чести неже

лани реакции

(могат да се проявят при по-малко от 1 на всеки 100 човека)

Изчервяване; безпокойство; сънливост; анормални сънища; халюцинации; депресия;

чувствителна кожа; нервност; тремор; световъртеж; учестен, забавен или нередовен сърдечен

ритъм; недостиг на въздух; кашлица; хълцане; запушен нос; обриви; призляване; болки в

мускулите; задържане на течности; анормална кръвна химия; сухота в устата; за

губа

на тегло;

ходене по малка нужда по-често или по-рядко от нормалното; болки в стомаха; втрисания;

болки в гърба; високо кръвно налягане; ниска кръвна захар; оригване.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра.

5.

СЪХР

АНЕНИЕ НА IONSYS

Болничният персонал ще съхранява системата IONSYS.

Използваната система трябва да бъде изхвърлена също от медицински персонал.

Да не се съхранява над 25°C.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа I

ONSYS

Активното вещество в IONSYS е фентанил.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Другите съставки са вода, полакрилин, поливинилов алкохол, лимонена киселина, натриев

цитрат, натриев хлорид, натриев хидроксид, цетилпиридинов хлорид.

Долната част на корпуса е изработена от гликол-модифициран етилен терефталат и съдържа:

аноден хидрогел, който включва фентанил хидрохлорид, полакрилин, пречистена вода, натриев

хидроксид, поливинилов алкохол; катоден хидрогел, който включва пречистена вода, натриев

хлорид, натриев цитрат, поливинилов алкохол, без

одна,лимонена киселина, цетилпиридинов

хлорид; анод, който съдържа слоеве сребърно фолио и електрически проводима адхезивна

лепенка; катод, който съдържа слоеве композиционен материал от сребърен хлорид, сребърно

фолио и електрически проводима адхезивна лепенка; кожни адхезиви, съставени от смес от два

полиизобутилена, полибутен и естер на смола, който играе ролята на лепило; предпазваща

подплата, коят

о представлява полиестерен филм, покрит от едната страна със силикон.

Как изглежда IONSYS и какво съдържа опаковката

IONSYS представлява йонофоретична трансдермална система. Горната част на корпуса е

направена от бяла пластмаса и в нея се намират литиева батерия и електронно устройство. В

долната червена част на корпуса се съдържат активното вещество (фентанил, силно опиоидно

болкоуспокояващо), което е под формата на гел (хидрогел) и един адхезивен слой, чрез който

системата се зале

пва върху кожата.

Долната част на устройството е покрита със защитен филм, който се отстранява преди

употреба. Устройството и адхезивът не съдържат латекс.

Притежател на разрешението за употреба: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse, Белгия.

Производител: Janssen Pharmaceutica N.V, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на раз

решението за употреба:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél/Tel:

+ 32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél:

+32 3 280 54 11

България

Представителство на

Johnson & Johnson

d.o.o.

Тел.:+359 2 489 9400(05)

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel. :+36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:

+420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel:

+356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf:

+45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel:

+31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel:

+49 2137-955-955

Norge

JANSSEN-CILAG

Tlf:

+ 47 24 12 65 00

Eesti

JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.

Eesti filiaal

Tel.:

+ 372 626 6500

Österreich

JANSSEN-CILAG

Tel:

+43 1 610 300

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG

Tηλ:

+30 210 61 40 061

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul.

Tel.:

+ 48 22 237 6000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel:

+34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

Tel:

+351 21-4368835

France

JANSSEN-CILAG

Tel:

+ 33 1 55 00 44 44

România

JOHNSON AND JOHNSON d.o.o

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

+44 1 494 567 567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel:

+ 386 1 401 18 30

Island

JANSSEN-CILAG

Tel:

+354 530 7100

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel:

+421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel:

+39 02/2510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel:

+358 9 4155 5300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ:

+357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel:

+46 8 626 50 00

Latvija

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

filiāle Latvijā

Tālr.

+371 7103007

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

0800 032 3013

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel.:

+370 5 278 68 88

Дата на последно одобрение на листовката MM/ГГГГ

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на

Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ

Инструкции за тестване на IONSYS

Всяка система IONSYS трябва да бъде тествана преди да бъде дадена на пациент, за да е

сигурно, че работи нормално. Това може да бъде направено, докато системата все още се

намира в запечатаното фолио. Системата не освобождава лекарствен продукт, освен ако не е

поставена върху кожата. Пълните 80 дози и 24 часа употреба все още са на разположение, след

провеждането на теста за фу

нкционалност.

Вземете неотворения пакет от фолио, в който се намира системата.

Като опипвате, определете къде се намира системата IONSYS и коя повърхност на апарата

е заоблена.

Държейки изпъкналата страна нагоре, прокарайте пръстта си по повърхността на апарата и

усетете къде се намира хлътналия бу

тон

в единия край.

Силно натиснете и освободете бутона два пъти в рамките на 3 секунди.

Незабавно ще прозвучи единичен сигнал в потвърждение, че системата IONSYS е

функционираща и може да бъде дадена на пациент.

След 4 минути IONSYS ще започне да издава звуков сигнал в продължение на 15 секунди. Това

е нормално и пок

зва, че системата не се намира в контакт с кожа. Тази звукова аларма не

влияе върху функционалността на апарата.

Ако не чуете нито единичното пиукане след двукратно натискане на дозиращия бутон, нито 15-

секундното пиукане 4 минути по-късно, върнете системата IONSYS на производителя в

непокътнатата й опаковка. Не отваряйте опаковката от фолио и

не давайте тази система на

пациент.

Указания за приложение на IONSYS

Сашето съдържа една система IONSYS плюс сушител.

Поставете върху интактна кожа (нераздразнена и неосветена) върху гърдите или външната

повърхност на предмишницата.

IONSYS не трябва да бъде поставяна върху аномалии на кожата, като белези, изгаряния,

или татуировки.

Окосмяването на мястото на поставяне трябва да бъде подстригано (не обръснато), преди

поставянето на самата система.

Обтрийте мяст

от

о на приложение със стандартен спиртен тампон и оставете кожата напълно

да изсъхне, преди да бъде поставена системата IONSYS.

Не трябва да бъдат използвани никакви сапуни, масла, лосиони или каквито и да е други

агенти, които могат да раздразнят кожата или да променят абсорбционните й възможности.

За да отворите саш

е

то, започнете да откъсвате от предварително направения прорез, след

което продължете да късате внимателно по края на сашето. Сушителят трябва да се изхвърли

след отваряне на сашето. Ако сушителят липсва или сушителят не е цял, не използвайте

системата и я върнете на производителя.

След изваждането от индивидуалната запечатана опаковка, системата трябва незабавно да бъде

поставена

върху кожата.

Не използвайте, ако печатът на опаковката е счупен.

Отстранете и изхвърлете прозрачното пластмасово фолио, което покрива адхезивната

повърхност.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Натиснете здраво системата IONSYS върху кожата със залепващата повърхност надолу за

поне 15 секунди. Натискът трябва да бъде упражняван с пръсти върху външните ръбове на

устройството, за да е сигурно, че то е прилепнало добре върху кожата за пълния 24-часов

период на носене.

Понякога системата IONSYS може да се разхлаби. Ако това се слу

чи,

може да бъде

използвана неалергизираща лепенка, за да е сигурно, че ръбовете на системата са в пълен

контакт с кожата.

Трябва да се внимава да не се натиска или да не се постави лепенка върху бутона или

индикатора за червена светлина.

Употреба на IONSYS

Всяка система IONSYS може да бъде използвана в продължение на 24 часа или докато

бъдат приложени 80 дози, което от двете се случи първо. След това системата ще се изключи

и няма да може да освобождава повече дози. Ако е необходима допълнителна опиоидна

аналгезия, нова система IONSYS трябва да бъде поставена върху друго място на кожата,

след

отстраняването и изхвърлянето на предишната система. Може да бъде предписано максимум 3-

дневно лечение.

Пациентите не трябва да носят повече от една система IONSYS в даден момент.

Употребените системи не трябва да бъдат използвани отново върху пациенти.

Пациентите не трябва да мокрят системата IONSYS. Не я потапяйте във вода.

Продължителният кон

такт

с вода може да доведе до неизправност или до падане.

IONSYS може да бъде отстранена по всяко време. След като дадена система веднъж е

отстранена обаче, същата не трябва да бъде използвана повторно. След края на 24-часовия

период на употреба или след приложението на 80 дози, отстранете системата IONSYS, като

нежно повдигнете червеното езиче

и охлабите системата от мястото й върху кожата. Ако

пациентът има нужда от допълнително или продължаващо облекчаване на болката, може да

бъде поставена нова система на ново място на външната повърхност на ръката или на гърдите.

Може да бъде предписано максимум 3-дневно лечение, с употребата на три различни системи.

Осв

обождаване на доза

Върху горната повърхност на системата IONSYS са разположени бутон за освобождаване на

доза при нужда и индикатор за червена светлина. За да се започне приложението на дозата

фентанил, пациентът трябва да натисне бутона два пъти в рамките на 3 секунди. Звуков сигнал

показва началото на приложението на дозата, а червената светлина остава включена в

продъл

жение на 10 минути, докато дозата се прилага. Следващата доза не може да бъде

започната, преди предишният 10-минутен цикъл на приложение да е завършил. Натискането на

бутона по време на приложение на доза няма да доведе до започване на нова доза. Червената

светлина започва да мига, след като 10-минутната доза е приложена.

Опр

еделяне на приблизителен брой приложени дози. Червената светлина мига между

дозите на интервал от 1 секунда, за да покаже приблизителния брой приложени дози до този

момент.

Всяко 1-секундно примигване показва приложението на до 5 дози, така че:

едно примигване показва 1 до 5 дози;

две примигвания показват 6-10 дози;

три примиг

вания

показват 11-15.

Това продължава до максимум 16 примигвания, които показват приложението на 76-80 дози.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Системата може също така да бъде питана по време на приложение на доза, чрез

натискане на бутона веднъж. Червената светлина ще примига по начина, обяснен по-горе в

съответствие с приблизителния брой дози, приложени до момента на запитването. Това

запитване няма да се отрази на приложението на дозата.

Проблеми

Всяка система IONSYS е проектирана да прилага при нужда една доза фентанил за период от

приблизително 10 минути. Ако се подозира, че е възникнал технически проблем със системата,

член на екипа или пациентът трябва да наблюдават както светването на червения индикатор,

така и издаването на звукови сигнали по време на приложението на следващата доза.

таблицата по-долу са представени различни съобщения за грешка, които могат да се появят,

заедно с действията, които трябва да бъдат предприети:

Описание на грешката

Действие

2 пиукания повторени 8 пъти

(приблизително 15 секунди) и

червената светлина се изключва преди

10-те минути.

До 2 нови опита могат да бъдат направени за

ново приложение. Ако всички опити са

неуспешни, системата трябва да бъде

отстранена и трябва да бъде поставена нова на

друго място върху кожата.

4 продължителни пиукания и червената

светлина се изключва преди 10-те

минути.

Системата не може да бъде рестартирана. Тя

трябва да бъде отстранена и трябва да бъде

поставена нова на друго място върху кожата.

Червената светлина не светва.

Системата трябва да бъде отстранена и трябва

да бъде поставена нова на друго място върху

кожата.

Безопасно изхвърляне на IONSYS

Използваната система трябва да бъде изхвърлена единствено от медицински персонал.

Контактът с гела фентанил може да бъде вреден за хора. Системата трябва да бъде пипана

внимателно и единствено по страничните и горната повърхност на корпуса. Използваният

апарат трябва да бъде изхвърлен като медицински отпадък в съответствие с местните

регулаторни норми.

Ак

това се изисква от местните регулаторни норми, дизайнът на системата позволява отделно

изхвърляне на червената, съдържаща фентанил, долна част на корпуса и на бялата, съдържаща

електрониката и батерията, горна част на корпуса. За да разглобите използваната система

IONSYS:

Издърпайте червеното езиче, за да разделите долната от горната част на корпуса.

Сг

нете на две долната част на корпуса, в която се съдържа гела, с лепкавата повърхност

навътре.

Изхвърлете долната част на корпуса в съответствие с местното законодателство.

Използваната долна част на корпуса на IONSYS съдържа опасно количество

фентанил.

Изхвърлете горната част на корпуса, която съдържа електрониката, в съответствие с

местните процедури за изхвъ

рляне

на електроника/батерии.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

IONSYS 40 микрограма на доза йонофоретична трансдермална система.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка система IONSYS съдържа 10,8 mg фентанил хидрохлорид (fentanyl hydrochloride),

еквивалентен на 9,7 mg фентанил (fentanyl) и освобождава 40 микрограма фентанил (fentanyl)

на доза, до максимум 3,2 mg (80 дози).

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Йонофоретична трансдермална система (ИТС).

IONSYS се състои от к

омпак

тен електронен контролер и два резервоара за хидрогел, единият

от които съдържа фентанил хидрохлорид под формата на гел, за безиглено приложение при

нужда. Горната част на продукта е бяла и върху нея е поставен надписа “IONSYS

”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1.

Терапевтични показания

IONSYS е показана за овладяването на острата у

мерена

до тежка пост-оперативна болка и се

използва единствено в болнична обстановка.

4.2.

Дозировка и начин на приложение

IONSYS трябва да бъде ограничена единствено до болнична употреба. Поради добре

известната потенциална опасност за злоупотреба с фентанил, лекарите трябва да разпитват

пациентите за анамнеза на злоупотреба с наркотици (вж. точка 4.4).

Трябва да бъдат спаз

ани специални предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6).

IONSYS трябва да бъде активирана единствено от пациента.

Преди каквато и да е хирургична интервенция, здравните работници трябва да се уверят, че

пациентът е бил правилно информиран как да използва IONSYS след операцията.

IONSYS освобождава 40 микрограма на доза при нужда до максимум 240 микрограма (6 дози,

вс

яка с продължителност 10 минути) на час, но не повече от максимум 80 дози в рамките на 24

часа. Пациентите трябва да бъдат титрирани до приемливо ниво на аналгезия преди започване

употребата на IONSYS.

Системата трябва да бъде активирана единствено от пациента като отговор на болка. IONSYS

ще функционира в продължение на 24 часа след края на пъ

рвата

доза или за 80 дози, което от

двете се случи първо, и след това ще се изключи. Ако пациентът се опита да постави началото

на нова доза след вече направени 80 дози или 24 часа след първата доза, системата няма да

отговори (т.е. няма да има червена светлина и няма да има звуков

сигнал). Максималният

лечебен период е 72 часа (3 системи), въпреки че повечето пациенти ще имат нужда само от

една система. Пациентите не трябва да носят повече от една система в даден момент.

Употребените системи не трябва да бъдат използвани отново върху пациенти.

Пациентите не трябва да мокрят системата IONSYS. Продължителният контакт с вода

може да

се отрази на работата на системата и да доведе до неизправност или до падане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

IONSYS трябва да бъде отстранена преди изписването на пациента.

Деца и юноши

IONSYS не се препоръчва за употреба при деца под 18 години, поради недостатъчно данни за

безопасността и ефикасността.

Възрастни хора

Налице са ограничени данни за фармакокинетиката, безопасността и ефикасността при

употребата на IONSYS при пациенти над 75 години.

Възрастните хора трябва да бъдат наблюдав

ани внимателно за белези на отравяне с фентанил.

Инструкции за фармацевти или други здравни работници за тестване на IONSYS (трябва да

бъдат проведени преди раздаването на системите): Моля, прочетете точка 6.6.

Метод на приложение

Системата IONSYS не трябва да бъде използвана, ако печатът на опаковката е счупен.

LED = Диод излъчващ светлина (Light Emitting Diode)

IONSYS трябва да бъде поставена върху интактна, нераздразнена, неосветена част на кожата,

върху гърдите или външната повърхност на предмишницата. IONSYS не трябва да бъде

поставяна върху аномалии на кожата, като белези, изгаряния, татуировки и т.н. Окосмяването

на

мястото на поставяне трябва да бъде подстригано (не обръснато), преди поставянето на

самата система. IONSYS не трябва да бъде поставяна върху използвано преди за тази цел място

на кожата.

Мястото на приложение трябва да бъде избърсано със стандартен спиртен тампон и кожата

трябва да бъде оставена напълно да изсъхне, преди да бъде постав

ена

системата IONSYS. Не

трябва да бъдат използвани никакви сапуни, масла, лосиони или каквито и да е други агенти,

които могат да раздразнят кожата или да променят абсорбционните й възможности.

Опаковката, в която се съдържа IONSYS трябва да бъде отворена като се започне от

предварително направения прорез, след което внимателно се къса по средата на горната

страна. Си

стемата трябва да бъде извадена от опаковката и незабавно използвана. Сушителят

трябва да се изхвърли след отваряне на сашето. Ако сушителят липсва или сушителят не е

цял, не използвайте системата и я върнете на производителя.

Прозрачното пластмасово фолио, което покрива адхезивната повърхност трябва да бъде

отстранено и изхвър

лено, като трябва да се внимава да не се докосват геловете.

Системата IONSYS трябва да бъде поставена на мястото си със залепващата повърхност върху

кожата и трябва да бъде натисната здраво за поне 15 секунди. Натискът трябва да бъде

упражняван с пръсти върху външните ръбове на устройството, за да е сигурно,

че то е

прилепнало добре върху кожата преди пълния 24-часов период на носене. Понякога системата

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/612

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

IONSYS

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява

IONSYS?

IONSYS представлява йонтофорезна трансдермална система (ITS), която доставя активното

вещество, фентанил хидрохлорид, в тялото през кожата.

За какво се използва IONSYS?

IONSYS се прилага за контролиране на болката след операция при пациенти, които са в

болница.

Как да използвате IONSYS?

IONSYS се дава на пациента след операцията. Прилага се чрез система, която се задейства от

пациента. Лекар или медицинска сестра поставя трансдермалната система върху кожата на

пациента, на гърдите или горната част на ръката. Когато почувства болка, пациентът използва

бутон върху IONSYS системата, която започва да подава доза фентанил (40 микрограма).

IONSYS може да се прилага до шест пъти за един час, но не повече от 80 дози в рамките на 24-

часов период. Системата престава да работи 24 часа след първата доза или след 80 подадени

дози. След това тя трябва да се отстрани от лекар или медицинска сестра.

Как действа IONSYS?

IONSYS съдържа активната съставка фентанил, която е силно болкоуспокояващо средство.

Фентанил се извлича от опиум. Това е добре познато вещество, което от много години се

прилага за контролиране на болката. Фентанилът се съдържа в резервоар. Когато пациентът

активира IONSYS, слаб електрически ток придвижва доза фентанил от резервоара през кожата

и в кръвния поток. Щом постъпи в кръвния поток, фентанил действа върху рецепторите в

мозъка и гръбначния стълб, за да предотврати болката.

Как е проучен IONSYS?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектът на IONSYS са изследвани върху

експериментални модели.

Извършени са четири основни проучвания при около 800 пациенти след операция. При три от

тях IONSYS е сравнен с плацебо (трансдермална система, идентична на IONSYS, но от която

лекарството не може да се освобождава). Тези проучвания измерват броя на пациентите, които

са прекратили лечението, защото не са получили достатъчно облекчение на болката.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2008

Четвъртото проучване сравнява IONSYS с морфин, приложен под формата на инжекция във

вена, и разглежда броя пациенти, които определят облекчаването на болката като „добро“ или

„отлично“.

Какви ползи от IONSYS са установени в проучванията?

При проучванията, при които IONSYS е сравнен с плацебо, частта пациенти, които спират

лечението, защото болката им не се контролира, е по-малък при пациентите, лекувани с

IONSYS, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо. Тези резултати показват, че има полза

от IONSYS за контролиране на болката след операция.

Резултатите от проучването, което сравнява IONSYS с морфин, са недостатъчни, за да се

определи дали двете лекарства са с подобна ефективност за облекчаване на болката.

Какви са рисковете, свързани с IONSYS?

Най-честите нежелани реакции при IONSYS (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са

гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие и еритема (зачервяване на кожата) на

мястото на прилагане. За пълния списък на всички наблюдавани при IONSYS нежелани

реакции – вижте листовката.

С фентанил, активното вещество в IONSYS, може да се злоупотреби. Рискът при IONSYS обаче

е нисък, тъй като лекарството е за краткотрайно използване.

IONSYS трябва да се прилага само в болнични условия и е противопоказен за пациенти, които

имат респираторни проблеми (например затруднено дишане) или сърдечни, чернодробни или

бъбречни проблеми. За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.

Основания за одобряване на IONSYS?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че IONSYS

предлага потенциални ползи в сравнение със системите, при които облекчаването на болката

става чрез прилагане във вена: той не е инвазивен, не използва игли и се програмира

предварително, като може да се задейства от пациента.

Поради това Комитетът решава, че ползите от IONSYS са по-големи от рисковете при лечение

на остра умерена до тежка следоперативна болка за използване само в болнични условия.

Комитетът препоръчва на IONSYS да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се взимат, за да се гарантира безопасното използване на IONSYS?

Компанията производител на IONSYS ще наблюдава основните рискове по отношение на

безопасността, свързани с IONSYS, като предозиране, злоупотреба, пристрастяване или

неправилно използване, и ще предостави образователен план за пациентите, лекарите и

доставчиците на здравни услуги, целящ да се минимализира риска и да се обезпечи

безопасното и ефективно използване на лекарството.

Допълнителна информация за IONSYS:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за IONSYS на Janssen-Cilag International NV на 24 януари 2006 г.

Пълният текст на EPAR относно IONSYS може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация