Ibandronic Acid Teva
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-11-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-11-2022
Public Assessment Report
(PAR)
30-09-2015
Active ingredient:
ibandronic acid
Available from:
Teva Pharma B.V.
ATC code:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Therapeutic group:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Therapeutic area:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Therapeutic indications:
Ibandronic acid 50mgIbandronic Skābes Teva ir norādīts, lai novērstu skeleta notikumiem (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikācijas, kam nepieciešama staru terapija vai operācija) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Samazināt risku mugurkaula lūzumi ir pierādīta efektivitāte uz gūžas kakla lūzums nav konstatēts,.
Product summary:
Revision: 12
Authorization status:
Autorizēts
Authorization date:
2010-09-17
Patient Information leaflet
42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
ibandronic acid
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ibandronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas
3.
Kā lietot Ibandronic Acid Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ibandronic Acid Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IBANDRONIC ACID TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Ibandronic Acid Teva satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tās pieder
zāļu grupai, ko sauc par
bisfosfonātiem.
Ibandronic Acid Teva paredzētas pieaugušajiem un nozīmētas
tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis,
kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm”).
•
Tās palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.
•
Tās arī palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var
būt vajadzīga operācija vai
staru terapija.
Ibandronic Acid Teva iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija
daudzumu. Tās palīdz apturēt
Jūsu kaulu trauslumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IBANDRONIC ACID TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET IBANDRONIC ACID TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir barības vada patoloģija, piemēram, tā sašaurinājums
vai rīšanas grūtības;
ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertik
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibandronic Acid Teva 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (
_ibandronic acid_
) (nātrija monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas apvalkotās tabletes
ar apzīmējumu „50” vienā
pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ibandronic Acid Teva ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem skeleta
pārmaiņu (patoloģisku
lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai
operācija) profilaksei
pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ibandronic Acid Teva terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir
pieredze vēža ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
_Īpašas populācijas_
_Pavājināta aknu darbība _
Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Pavājināta nieru darbība _
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (KL
kr
≥50 un <80 ml/min) devas
pielāgošana nav nepieciešama.
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KL
kr
≥30 un <50 ml/min) devas
pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu
ir ieteicama (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KL
k
r <30 ml/min) ieteicamā deva ir
viena 50 mg apvalkotā tablete reizi nedēļā. Skatīt
iepriekšminētos norādījumus par lietošanu.
_Gados vecākiem pacientiem (vecumā > 65 gadiem) _
Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
3
Ibandronic Acid Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un
pusaudžiem vecumā līdz
18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2.
apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Ibandronic Acid Teva tabletes jālieto tukšā dūšā
Read the complete document
