Ibandronic Acid Teva

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
ibandronic acid
Pieejams no:
Teva Pharma B.V.
ATĶ kods:
M05BA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ibandronic acid
Ārstniecības grupa:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Ārstniecības joma:
Krūts Audzēji, Audzēja Metastāzes, Lūzumu, Kaulu, Osteoporoze, Menopauzes
Ārstēšanas norādes:
Ibandronic acid 50mgIbandronic Skābes Teva ir norādīts, lai novērstu skeleta notikumiem (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikācijas, kam nepieciešama staru terapija vai operācija) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm. Ibandronic acid 150mgTreatment no osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā paaugstināts risks lūzums (skatīt 5. iedaļu. Samazināt risku mugurkaula lūzumi ir pierādīta efektivitāte uz gūžas kakla lūzums nav konstatēts,.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001195
Autorizācija datums:
2010-09-17
EMEA kods:
EMEA/H/C/001195

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

30-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

30-09-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ibandronic Acid Teva 50 mg apvalkotās tabletes

ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ibandronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas

Kā lietot Ibandronic Acid Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ibandronic Acid Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ibandronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto

Ibandronic Acid Teva satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par

bisfosfonātiem.

Ibandronic Acid Teva paredzētas pieaugušajiem un nozīmētas tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis,

kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm”).

Tās palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.

Tās arī palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai

staru terapija.

Ibandronic Acid Teva iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tās palīdz apturēt

Jūsu kaulu trauslumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas

Nelietojiet Ibandronic Acid Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir barības vada patoloģija, piemēram, tā sašaurinājums vai rīšanas grūtības;

ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz vienu stundu (60 minūtes) pēc

kārtas;

ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai tāds kādreiz bijis.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, šīs zāles Jums nav atļauts lietot. Ja Jums ir

kādas šaubas, pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ar vēzi saistītu traucējumu ārstēšanai saņem Ibandronic

Acid Teva, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa

osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.

ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama.

Žokļa osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.

Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):

ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu

veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);

ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;

ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);

ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei);

ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai

deksametazonu);

ja Jums ir vēzis.

Pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku

izmeklēšanu.

Ārstēšanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu

tīrīšana) un regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes. Ja Jums ir zobu protēzes, nodrošiniet,

ka tās labi nostiprinās. Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta

ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu

ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai

zobiem saistītas problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai

izdalījumi, jo tie var liecināt par žokļa osteonekrozi.

Pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

Ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bisfosfonātiem.

Ja Jums ir kādi rīšanas vai gremošanas traucējumi.

Ja Jūsu asinīs ir augsts vai zems D vitamīna vai kādas citas minerālvielas līmenis.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

Barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā spēcīgas

sāpes krūšu kurvī, spēcīgas sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša

vai, iespējams, vemšana, īpaši tad, ja Jūs neizdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai ja stundas laikā

pēc Ibandronic Acid Teva lietošanas atguļaties. Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet

Ibandronic Acid Teva lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam (skatīt 3. un

4. punktu).

Bērni un pusaudži

Ibandronic Acid Teva nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Ibandronic Acid Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Ibandronic Acid Teva var ietekmēt dažu zāļu

iedarbību. Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Teva iedarbību.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam

, ja lietojat kādas no turpmāk

minētajām zālēm:

kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus;

acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko sauc par “NPL”,

piemēram, ibuprofēnu vai naproksēnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan NPL, gan

Ibandronic Acid Teva var kairināt Jūsu kuņģi un zarnas;

injicējamus antibiotiskus līdzekļus, ko sauc par “aminoglikozīdiem”, piemēram,

gentamicīnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Ibandronic Acid

Teva var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.

Kuņģa skābes daudzumu samazinošo zāļu, piemēram, cimetidīna un ranitidīna, lietošana var

nedaudz pastiprināt Ibandronic Acid Teva iedarbību.

Ibandronic Acid Teva kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet Ibandronic Acid Teva kopā ar uzturu vai dzērienu, izņemot ūdeni, jo Ibandronic

Acid Teva efektivitāte samazinās, to lietojot kopā ar uzturu vai dzērienu (skatīt 3. punktu).

Lietojiet Ibandronic Acid Teva vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma

uzņemšanas (izņemot ūdeni), citu zāļu vai uztura bagātinātāju (produktu, kas satur kalciju

(piens), alumīniju, magniju un dzelzi) lietošanas.

Pēc tabletes lietošanas nogaidiet vismaz 30

minūtes. Pēc tam Jūs varat pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai

uztura bagātinātājus (skatīt 3. punktu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību, kā arī

barošanas ar krūti laikā. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic Acid

Teva nav vai ir neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas. Ja

vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms

konsultējieties ar savu ārstu.

Ibandronic Acid Teva satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir

“nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Ibandronic Acid Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Lietojiet Ibandronic Acid Teva vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma

uzņemšanas (izņemot ūdeni), citu zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas.

Nedrīkst lietot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju. Ja radušās bažas, ka ūdensvada ūdenī,

iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot minerālūdeni ar mazu

minerālvielu saturu.

Ibandronic Acid Teva lietošanas laikā Jūsu ārsts var regulāri veikt Jums asins analīzes. Tās

nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai Jūs saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.

Šo zāļu lietošana

Jums ir svarīgi lietot Ibandronic Acid Teva pareizā laikā un pareizā veidā. Tas nepieciešams

tādēļ, ka šīs zāles var izraisīt barības vada kairinājumu, iekaisumu vai čūlas.

Jūs varat to nepieļaut, rīkojoties šādi:

lietojiet savu tableti pēc iespējas drīzāk pēc rīta pamošanās – pirms pirmās ēdienreizes,

padzeršanās un jebkuru zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas;

lietojiet savu tableti, uzdzerot veselu glāzi (aptuveni 200 ml) ūdens. Nelietojiet tableti

kopā ne ar ko citu kā tikai ar ūdeni;

šīs tabletes jānorij veselas. Šīs tabletes nesakošļājiet, nesūkājiet un nesasmalciniet.

Neļaujiet šīm tabletēm izšķīst mutē;

pēc tabletes lietošanas nogaidiet vismaz 30 minūtes. Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi

paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus;

lietojot tableti un nākamās stundas (60 minūšu) laikā Jums jāpaliek vertikālā stāvoklī

(sēdus vai stāvus), jo citādi kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā.

Cik daudz lietot

Parastā Ibandronic Acid Teva deva ir katru dienu pa vienai tabletei. Ja Jums ir vidēji smagi

nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei ik pārdienas. Ja

Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei

vienu reizi nedēļā.

Ja esat lietojis Ibandronic Acid Teva vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz

slimnīcu. Pirms tam izdzeriet veselu glāzi piena. Neizraisiet sev vemšanu un neatgulieties.

Ja esat aizmirsis lietot Ibandronic Acid Teva

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja katru dienu lietojat pa vienai

tabletei, aizmirstā deva pilnīgi jāizlaiž. Pēc tam nākamajā dienā turpiniet lietošanu kā parasti.

Ja lietojat pa vienai tabletei ik pārdienas vai vienu reizi nedēļā, lūdziet padomu savam ārstam

vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Ibandronic Acid Teva

Turpiniet Ibandronic Acid Teva lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts. Tas nepieciešams

tādēļ, ka šīs zāles iedarbosies tikai tad, ja tiks lietotas bez pārtraukumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām

nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska

ārstēšana:

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša, grēmas un diskomforta sajūta rīšanas laikā (barības vada iekaisums).

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

stipras sāpes vēderā. Tās var būt asiņojošas kuņģa čūlas, zarnu sākumdaļas (duodenum-

divpadsmitpirkstu zarna) vai kuņģa iekaisuma (gastrīta) pazīmes.

Reti

(var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū.

Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas

pazīmes.

Ļoti reti

(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa

bojājuma (žokļa kaula nekroze [kaulaudu atmiršana]) agrīnas pazīmes;

pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un/vai ausu

infekcija. Tās var būt pazīmes kaula bojājumam ausī;

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Iespējams, ka

Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;

nopietnas ādas blakusparādības.

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

astmas lēkme.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes vēderā, gremošanas traucējumi;

zema kalcija jonu koncentrācija Jūsu asinīs;

nespēks.

Retāk

(var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

sāpes krūškurvī;

ādas nieze vai tirpšana (parestēzijas);

gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes;

mutes sausums, dīvaina garša mutē vai apgrūtināta rīšana;

anēmija (mazasinība);

augsts urīnvielas vai parathormona līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ibandronic Acid Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes

pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ibandronic Acid Teva satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe.Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes

(nātrija monohidrāta veidā);

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, povidons K-30, krospovidons (A tipa),

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, stearīnskābe;

tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), hipromeloze, makrogols 400, polisorbāts 80.

Ibandronic Acid Teva ārējais izskats un iepakojums

Ibandronic Acid Teva apvalkotās tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas

tabletes ar apzīmējumu „50” vienā pusē un gludu otru pusi.

Ibandronic Acid Teva tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/Aclar/PVH – alumīnija) kartona

kastītēs pa 28 vai 84 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungārija

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Čehijas Republika

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 19127700

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ibandronic Acid Teva 150 mg apvalkotās tabletes

ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ibandronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas

Kā lietot Ibandronic Acid Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ibandronic Acid Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ibandronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto

Ibandronic Acid Teva pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem. Tās satur

ibandronskābi. Zāles nesatur hormonus. Ibandronic Acid Teva var novērst kaulu masas

zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai

sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību. Ibandronic Acid Teva

var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu

riska samazināšanās.

Ibandronic Acid Teva ir parakstītas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir

palielināts kaulu lūzumu risks.

Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki.

Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas

pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.

Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.

Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:

nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā;

smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana;

nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums;

osteoporoze ģimenes anamnēzē.

Arī

veselīgs dzīvesveids

palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas. Tas ietver:

sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu;

staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes;

nesmēķēšanu un nelietot pārāk daudz alkohola.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ibandronic Acid Teva 50 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (

ibandronic acid

) (nātrija monohidrāta

veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu „50” vienā

pusē un gludu otru pusi.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ibandronic Acid Teva ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem skeleta pārmaiņu (patoloģisku

lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei

pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ibandronic Acid Teva terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.

Devas

Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.

Īpašas populācijas

Pavājināta aknu darbība

Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pavājināta nieru darbība

Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (KL

≥50 un <80 ml/min) devas

pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KL

≥30 un <50 ml/min) devas

pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu ir ieteicama (skatīt 5.2.

apakšpunktu).

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KL

r <30 ml/min) ieteicamā deva ir

viena 50 mg apvalkotā tablete reizi nedēļā. Skatīt iepriekšminētos norādījumus par lietošanu.

Gados vecākiem pacientiem (vecumā > 65 gadiem)

Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Ibandronic Acid Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz

18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Ibandronic Acid Teva tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez

ēšanas) un pirms pirmās dienas maltītes vai šķidruma uzņemšanas. Pirms Ibandronic Acid

Teva tablešu lietošanas jāizvairās arī no zāļu un uztura bagātinātāju (tostarp kalcija)

lietošanas. Nedrīkst ēst vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas. Ibandronic Acid Teva

terapijas laikā jebkurā brīdī var lietot ūdeni (skatīt 4.5. apakšpunktu). Nedrīkst izmantot

ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju. Ja radušās bažas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir

augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot minerālūdeni ar mazu minerālvielu

saturu.

Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens (180 – 240 ml), pacientam

atrodoties stāvus vai sēdus stāvoklī ar taisnu muguru.

Pacients nedrīkst atgulties 60 minūtes pēc Ibandronic Acid Teva tabletes ieņemšanas.

Pacienti nedrīkst tableti sakost, sūkāt vai saspiest, jo pastāv čūlu veidošanās risks

mutes dobumā un rīklē.

Ūdens ir vienīgais dzēriens, ko drīkst lietot kopā ar Ibandronic Acid Teva.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret ibandronskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Hipokalcēmija.

Barības vada patoloģijas, kas kavē tā iztukšošanos, piemēram, sašaurinājums vai

ahalāzija.

Nespēja vismaz 60 minūtes nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem

Pirms Ibandronic Acid Teva terapijas uzsākšanas efektīvi jānovērš hipokalcēmija un citi

kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi. Ir svarīgi visiem pacientiem lietot pietiekamu

kalcija un D vitamīna daudzumu. Ja uzņemšana ar pārtiku ir nepietiekama, pacientiem

jāsaņem kalcija un/vai D vitamīna papildterapija.

Kuņģa-zarnu trakta kairinājums

Perorāli lietoti bisfosfonāti var izraisīt lokālu kuņģa – zarnu trakta augšējās daļas gļotādas

kairinājumu. Šīs iespējamās kairinošās iedarbības un pamatslimības paasināšanās dēļ

gadījumos, kad Ibandronic Acid Teva ir ordinēts pacientēm ar aktīvām kuņģa – zarnu trakta

augšējās daļas slimībām (piemēram, diagnosticētu Bareta barības vadu, rīšanas traucējumiem,

citām barības vada slimībām, gastrītu, duodenītu vai čūlām), jāievēro piesardzība.

Ar perorālajiem bisfosfonātiem ārstētām pacientēm aprakstītas nevēlamas blakusparādības,

piemēram, barības vada iekaisums, barības vada čūlas un erozijas, kas dažos gadījumos

bijušas smagas, retos gadījumos ar asiņošanu vai ar sekojošu barības vada sašaurināšanos vai

perforāciju un kuru dēļ pacientes bija jāstacionē. Šis risks, kas saistīts ar smagām nevēlamām

blakusparādībām barības vadā, ir lielāks pacientēm, kuras neievēro norādījumus par lietošanu

un/vai perorālo bisfosfonātu lietošanu turpina pēc tam, kad attīstījušies simptomi, kas liecina

par barības vada kairinājumu. Pacientēm jāpievērš īpaša uzmanība norādījumiem par

lietošanu un jāspēj tos ievērot (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ārstiem jābūt modriem attiecībā uz visām pazīmēm un simptomiem, kas ir signāli par

iespējamām barības vada reakcijām un pacientes jāinstruē, ka tad, ja viņām attīstās rīšanas

traucējumi, sāpes rīšanas laikā, sāpes aiz krūšu kaula vai parādās vai pastiprinās grēmas,

jāpārtrauc Ibandronic Acid Teva lietošana un jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.

Lai gan kontrolētu klīnisko pētījumu laikā palielināts risks nav novērots, pēcreģistrācijas

perioda laikā saistībā ar perorālo bisfosfonātu lietošanu ir aprakstītas kuņģa un

divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (dažas no tām smagas un ar komplikācijām).

Acetilsalicilskābe un NPL

Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar

kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.

Žokļa osteonekroze

Pacientiem, kuri saņem Ibandronic Acid Teva onkoloģisku indikāciju dēļ, ļoti retos

gadījumos pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar nesadzijušu mīksto audu bojājumu mutes dobumā terapijas sākšana vai jauns

ārstēšanas kurss jāatliek.

Pirms sākt ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva, pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem

ieteicams veikt stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktiskām procedūrām un individuāli

novērtēt katra pacienta ieguvumu un risku.

Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori:

kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada

lielāku risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju

nomācošo zāļu kumulatīvā deva;

vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana;

vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori,

galvas un kakla staru terapija;

slikta mutes dobuma higiēna, paradonta slimības, sliktas zobu protēzes,

stomatoloģiskas slimības anamnēzē, invazīvas stomatoloģiskas procedūras, piemēram,

zoba ekstrakcija.

Visiem pacientiem jāiesaka nodrošināt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras

stomatoloģiskas pārbaudes un Ibandronic Acid Teva terapijas laikā nekavējoties ziņot par

jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu

un nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem. Terapijas laikā invazīvas stomatoloģiskas

procedūras drīkst veikt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un no to veikšanas jāizvairās neilgi

pirms vai pēc Ibandronic Acid Teva ievadīšanas.

Ja pacientam radusies ŽON, aprūpes plāns jāizstrādā, cieši sadarbojoties ārstējošam ārstam

un zobārstam vai mutes dobuma ķirurgam ar pieredzi ŽON aprūpē. Kad vien iespējams,

jāapsver Ibandronic Acid Teva terapijas pārtraukšana uz laiku, līdz traucējumi izzūd un tiek

novērsti to sekmējošie riska faktori.

Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze

Saņemti ziņojumi par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi, galvenokārt pacientiem, kuri

saņēmuši ilgstošu bisfosfonātu terapiju. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes

attīstības riska faktori ir steroīdu un ķīmijterapijas lietošana, un/vai lokālie riska faktori, kā,

piemēram, infekcija vai trauma. Iespējamais ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes attīstības

risks ir jāapsver pacientiem, kuri saņem bisfosfonātus un kuriem rodas ausu slimības, tai

skaitā hroniskas ausu infekcijas.

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem,

galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Šādi taisni vai slīpi

lūzumi var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā

trohantera līdz pat suprakondilārajam izliekumam. Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas

traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai

mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži

saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm. Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ pacientiem,

kuri tiek ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums,

jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula izmeklēšana. Pēc šādiem lūzumiem ziņots par

apgrūtinātu kaulu saaugšanu.

Pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts

pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem

jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana.

Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm

augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic

iespējamā augšstilba kaula lūzuma izmeklēšana.

Nieru darbība

Klīniskos pētījumos nav pierādīta nieru darbības pasliktināšanās ilgstošas terapijas laikā ar

ibandronskābi. Tomēr saskaņā ar konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu, ieteicams ar

Ibandronic Acid Teva ārstētiem pacientiem kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfātu un

magnija līmeni serumā.

Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem

Jāievēro piesardzība pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem.

Palīgviela(-s)

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir

“nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāļu un uztura mijiedarbība

Produkti, kas satur kalciju un citus daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju,

dzelzi), tostarp piens un ēdiens, ietekmē Ibandronic Acid Teva tablešu uzsūkšanos. Tādēļ

pacienti nedrīkst lietot šos produktus, tostarp ēdienu, vismaz 30 minūtes pēc perorālas zāļu

lietošanas.

Bioloģiskā pieejamība samazinājās par apmēram 75%, kad ibandronskābes tabletes tika

lietotas 2 stundas pēc parastas maltītes. Tādēļ ieteicams tabletes lietot tukšā dūšā pēc nakts

(vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pacienti nedrīkst uzņemt barību vai šķidrumu vismaz 30

minūtes pēc zāļu lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Mijiedarbība ar citām zālēm

Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc

galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450

sistēmu žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ibandronskābe tiek izvadīta tikai ekskrēcijas veidā

caur nierēm un netiek pakļauta biotransformācijai.

H2 antagonisti vai citas zāles, kas palielina kuņģa pH

Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un sievietēm pēcmenopauzes periodā intravenoza ranitidīna

ievadīšana izraisīja ibandronskābes bioloģiskās pieejamības palielināšanos par aptuveni 20%

(kas ir normāla ibandronskābes bioloģiskās pieejamības mainīguma robežās), iespējams,

samazināta kuņģa skābuma dēļ. Tomēr, tā kā šī palielināšanās atbilst normālām

ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām, lietojot Ibandronic Acid Teva kopā ar

H2 antagonistiem vai citām zālēm, kas palielina kuņģa pH, devas pielāgošana nav

nepieciešama.

Acetilsalicilskābe un NPL

Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar

kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Aminoglikozīdi

Lietojot bisfosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abas

vielas ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā. Uzmanība jāpievērš arī iespējamai

vienlaikus hipomagnēmijai.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar žurkām konstatēta

neliela reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav

zināms. Tādēļ Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai ibandronskābe izdalās ar mātes pienu cilvēkam. Pētījumos ar žurkām

zīdīšanas laikā pēc intravenozas ievadīšanas ibandronskābe konstatēta pienā nelielā

koncentrācijā. Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Nav datu par ibandronskābes ietekmi uz cilvēku. Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām,

lietojot perorāli, ibandronskābe samazināja fertilitāti. Pētījumos ar žurkām, intravenozi

ievadot lielas ibandronskābes dienas devas, tā samazināja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām

blakusparādībām, sagaidāms, ka Ibandronic Acid Teva neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē

spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma datu kopsavilkums

Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks,

augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un acu

iekaisums (skatīt sadaļu “Atsevišķu blakusparādību raksturojums” un 4.4. apakšpunktu).

Terapija visbiežāk bija saistīta ar kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas

apakšējās robežas (hipokalcēmija), bet nākamā biežākā blakusparādība bija dispepsija.

Tabulā apkopots blakusparādību saraksts

1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos III fāzes reģistrācijas

pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos:

286 pacientes, kas iekšķīgi lietoja ibandronskābi 50 mg) un pēcreģistrācijas uzraudzības

laikā.

Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām un

biežuma kategorijām. Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (

1/100 līdz < 1/10),

retāk (

1/1 000 līdz < 1/100), reti (

1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās

blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

1.

Tabula Zāļu blakusparādības, kas novērotas, lietojot ibandronskābi iekšķīgi

Orgānu

sistēmas

grupa

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Anēmija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība†,

bronhu

spazmas†,

angioneirotiska

tūska†,

anafilaktiskā

reakcija/šoks†*

Astmas

paasinājums

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Hipokalcēmija

Nervu

sistēmas

traucējumi

Parestēzijas,

disgeizija

(garšas

sajūtas

pārmaiņas)

Acu

bojājumi

iekaisums

†*

Kuņģa-

zarnu

trakta

traucējumi

Ezofagīts,

sāpes vēderā,

dispepsija,

slikta dūša

Asiņošana,

divpadsmit-

pirkstu

zarnas čūla,

gastrīts,

disfāgija,

sausa mute

Orgānu

sistēmas

grupa

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Ādas un

zemādas

audu

bojājumi

Nieze

Stīvensa-

Džonsona

sindroms†,

multiformā

eritēma†, bullozs

dermatīts†

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Netipiski

subtrohanter

i un diafizāri

augšstilba

kaula

lūzumi

Žokļa

osteonekroze

†*,

ārējā dzirdes

kanāla

osteonekroze

(bisfosfonātu

klases

blakusparādība)†

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Azotēmija

(urēmija)

Vispārēji

traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas

vietā

Astēnija

Sāpes krūtīs,

gripai līdzīga

slimība,

nespēks,

sāpes

Izmeklējum

i

Palielināts

parathormon

a līmenis

asinīs

*Vairāk informācijas skatīt turpmāk.

†Konstatēts pēcreģistrācijas periodā.

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Hipokalcēmija

Pavājināta kalcija izvadīšana caur nierēm var būt vienlaikus ar fosfātu līmeņa samazināšanos

serumā, kam nav nepieciešana ārstēšana. Kalcija līmenis serumā var samazināties līdz

hipokalcēmijai.

Žokļa osteonekroze

Par žokļa osteonekrozes gadījumiem saņemti ziņojumi galvenokārt vēža slimniekiem, kuri

ārstēti ar kaula resorbciju nomācošām zālēm, piemēram, ibandronskābi (skatīt

4.4. apakšpunktu). Par ŽON saņemti ziņojumi ibandronskābes pēcreģistrācijas uzraudzības

laikā.

Acu iekaisums

Lietojot ibandronskābi, ziņots par acu iekaisuma gadījumiem, piemēram, uveītu, episklerītu

un sklerītu. Dažos gadījumos šie traucējumi neizzuda, kamēr netika pārtraukta

ibandronskābes lietošana.

Anafilaktiska reakcija/šoks

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti anafilaktisku

reakciju/šoka gadījumi, arī ar letālu iznākumu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav konkrētas infromācijas par Ibandronic Acid Teva pārdozēšanas gadījumiem. Tomēr

pārdozēšana, lietojot perorāli, var izraisīt kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas

blakusparādības (piemēram, kuņģa darbības traucējumus, grēmas, ezofagītu, gastrītu vai

čūlu). Lai saistītu Ibandronic Acid Teva, jādod piens vai antacīdi līdzekļi. Ņemot vērā barības

vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas vertikālā stāvoklī.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods:

M05BA06

Ibandronskābe pieder pie bisfosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulus. To

selektīvā iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bisfosfonātu augsto afinitāti pret kaula

minerālvielām. Bisfosfonāti darbojas, nomācot osteoklastisko aktivitāti, lai gan precīzs

darbības mehānisms vēl nav zināms.

In vivo

ibandronskābe novērš eksperimentāli ar gonādu funkcijas pārtraukšanu, retinoīdiem,

audzējiem

vai audzēju ekstraktiem izraisītu kaula destrukciju. Endogēnās kaula rezorbcijas

inhibīcija dokumentēta arī

Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna

atbrīvošanos no inkorporācijas skeletā.

Lietojot devas, kas ievērojami pārsniedza farmakoloģiski efektīvās devas, ibandronskābe

neietekmēja kaula mineralizāciju.

Kaulu rezorbcijai ļaundabīgas slimības dēļ raksturīga pārmērīga kaula rezorbcija, kas nav

līdzsvarā ar atbilstošu kaulaudu veidošanos. Ibandronskābe selektīvi nomāc osteoklastisko

aktivitāti, mazinot kaulu rezorbciju un tādējādi mazinot arī ļaundabīgas slimības skeleta

sarežģījumus.

Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no

devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas

marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta pārmaiņām.

Skeleta pārmaiņu novēršanu ar ibandronskābes 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un

metastāzēm kaulos vērtēja divos randomizētos placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgos III fāzes

pētījumos. Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc

nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg ibandronskābes

(287 pacientes). Šo pētījumu rezultāti apkopoti tālāk.

Primārās efektivitātes rezultāti

Pētījumu primārais rezultāts bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP). Šis bija

salikts rezultāts ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:

staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus,

kaula operācija lūzumu ārstēšanai,

mugurkaula lūzumi,

ne- mugurkaula lūzumi.

SSPP analīze bija pielāgota laikam, un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas

vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti. Tādēļ analīzes nolūkā vairākus

traucējumus pieskaitīja tikai vienreiz 12 nedēļu periodā. Šā pētījuma dati liecina, ka perorāli

lietota ibandronskābe 50 mg izteiktāk nekā placebo mazina ar laikam pielāgotu SSPP mērītas

SP (p = 0,041). Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks,

salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003). Efektivitātes rezultāti apkopoti

2. tabulā.

2. tabula Efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību)

Visas skeleta pārmaiņas (SP)

Placebo

n=277

Ibandronskābe 50 mg

n=287

p raksturlielums

SSPP (uz pacienta gadu)

1,15

0,99

p=0,041

SP relatīvais risks

0,62

p=0,003

Sekundārie efektivitātes rezultāti

Lietojot ibandronskābi 50 mg, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta

uzlabošanās, salīdzinot ar placebo. Sāpju samazinājums pastāvīgi bija zem sākotnējā līmeņa

visu pētījuma laiku, un tas bija vērojams vienlaikus ar stipri samazinātu pretsāpju līdzekļu

lietošanu. Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk un

punkti pēc PVO noteiktās punktu skalas bija zemāki nekā lietojot placebo. Ar ibandronskābi

ārstētām pacientēm konstatēja nozīmīgu kaulu rezorbcijas marķieru CTx (C telopeptīds, ko

atbrīvo 1. tipa kolagēns) līmeņa mazināšanos urīnā, salīdzinot ar placebo. Šī CTx līmeņa

mazināšanās urīnā ir nozīmīgi saistīts ar primārās efektivitātes rezultātu SSPP (Kendall-tau-b

(p<0,001)). 3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes rezultāti.

3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku

kaulu slimību)

Placebo

n=277

Ibandronskābe 50 mg

n=287

raksturlielums

Sāpes kaulos *

0,20

-0,10

p=0,001

Pretsāpju līdzekļu

lietošana *

0,85

0,60

p=0,019

Dzīves kvalitāte *

-26,8

-8,3

p=0,032

PVO noteiktā punktu

skala *

0,54

0,33

p=0,008

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357446/2015

EMEA/H/C/001195

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ibandronic Acid Teva

ibandronskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic Acid Teva. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ibandronic Acid Teva lietošanu.

Kas ir Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tās ir pieejamas kā tabletes (50 un

150 mg).

Ibandronic Acid Teva ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Teva ir līdzīgas „atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Ibandronic Acid Teva atsauces zāles ir Bondronat

un Bonviva. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva 50 mg devu lieto kaulu bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju,

kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos (kad vēzis ir

skāris kaulus).

Ibandronic Acid Teva 150 mg devu lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai

pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir kaulu lūzumu veidošanās risks. To spēja samazināt

mugurkaula lūzumu risku ir pierādīta pētījumos, bet efektivitāte augšstilba kakliņa (augšstilba kaula

augšējā gala) lūzuma riska samazināšanā nav noteikta.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Ibandronic Acid Teva

EMA/357446/2015

2. lappuse no 2

Kā lieto Ibandronic Acid Teva?

Kaulu bojājumu profilaksei lieto vienu 50-mg tableti vienreiz dienā. Tablete vienmēr jāieņem tukšā

dūšā, kad paciente naktī nav neko ēdusi vismaz sešas stundas, un vismaz 30 minūtes pirms dienas

pirmās maltītes vai dzēriena.

Osteoporozes ārstēšanai lieto vienu 150-mg tableti vienreiz mēnesī. Tablete vienmēr jāieņem pēc

nakts tukšā dūšā, vienu stundu pirms ēšanas vai dzēriena, izņemot ūdeni. Pacientēm ir jālieto arī D

vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar

uzturu.

Ibandronic Acid Teva tablete jāieņem, uzdzerot glāzi ūdens (bet ne minerālūdens) stāvus vai sēdus; to

nedrīkst sakošļāt, sūkāt vai sasmalcināt. Pēc tabletes ieņemšanas paciente vienu stundu nedrīkst

apgulties.

Kā darbojas Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts. Tā aptur osteoklastu darbību.

Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā. Rezultātā mazinās kaulaudu

zudums. Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma varbūtība samazinās, tādējādi var

novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos un sievietēm ar osteoporozi.

Kā noritēja Ibandronic Acid Teva izpēte?

Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles

un atsauces zāles ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu

aktīvās vielas līmeni

Kāda ir Ibandronic Acid Teva ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Ibandronic Acid Teva tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ibandronic Acid Teva kvalitātes līdzvērtība un

bioekvivalence zālēm Bondronat un Bonviva. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat un Bonviva

gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Teva

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Ibandronic Acid Teva

Eiropas Komisija 2010. gada 17. septembrī izsniedza Ibandronic Acid Teva reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ibandronic Acid Teva EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Ibandronic Acid Teva ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar

ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju