国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
ibandronic acid
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ibandronic acid 50mgIbandronic Skābes Teva ir norādīts, lai novērstu skeleta notikumiem (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikācijas, kam nepieciešama staru terapija vai operācija) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Samazināt risku mugurkaula lūzumi ir pierādīta efektivitāte uz gūžas kakla lūzums nav konstatēts,.
Revision: 12
Autorizēts
2010-09-17
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES ibandronic acid PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Ibandronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas 3. Kā lietot Ibandronic Acid Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ibandronic Acid Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IBANDRONIC ACID TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Ibandronic Acid Teva satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Ibandronic Acid Teva paredzētas pieaugušajiem un nozīmētas tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm”). • Tās palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus. • Tās arī palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija. Ibandronic Acid Teva iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tās palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IBANDRONIC ACID TEVA LIETOŠANAS NELIETOJIET IBANDRONIC ACID TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir barības vada patoloģija, piemēram, tā sašaurinājums vai rīšanas grūtības; ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertik 阅读完整的文件
1 _ _ _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibandronic Acid Teva 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes ( _ibandronic acid_ ) (nātrija monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu „50” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ibandronic Acid Teva ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ibandronic Acid Teva terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā. _Īpašas populācijas_ _Pavājināta aknu darbība _ Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Pavājināta nieru darbība _ Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (KL kr ≥50 un <80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KL kr ≥30 un <50 ml/min) devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu ir ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KL k r <30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50 mg apvalkotā tablete reizi nedēļā. Skatīt iepriekšminētos norādījumus par lietošanu. _Gados vecākiem pacientiem (vecumā > 65 gadiem) _ Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ 3 Ibandronic Acid Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu). Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Ibandronic Acid Teva tabletes jālieto tukšā dūšā 阅读完整的文件