Gardasil 9

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinant, geadsorbeerd)

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J07BM03

INN (International Name):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Therapeutic group:

Papillomavirus vaccins

Therapeutic area:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Therapeutic indications:

Gardasil 9 is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf de leeftijd van 9 jaar tegen de volgende HPV ziekten:Premaligne laesies en kanker beïnvloedt de baarmoederhals, vulva, de vagina en de anus veroorzaakt door het HPV-vaccin typesGenital wratten (Condyloma acuminata) veroorzaakt door bepaalde HPV-types. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicaties. Het gebruik van Gardasil 9 moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2015-06-10

Patient Information leaflet

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GARDASIL
9, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
9-
valent humaan papillomavirusvaccin (recombinant, geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF
UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u of uw kind
last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? O
f krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gardasil
9 en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet
toegediend krijgen
of moet u
of uw kind
er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt
u dit middel
toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van
de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GARDASIL
9 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gardasil
9 is een vaccin voor kinderen en jongeren vanaf 9
jaar en volwassenen. Dit middel wordt
toegediend
om bescherming te bieden tegen aandoeningen die veroorzaakt worden
door bepaalde
typen van het humaan papillomavirus (HPV), namelijk type
6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58.
Tot deze aandoeningen behoren kanker van de vrouwelijke
geslachtsorganen (
de ba
armoederhals, het
uitwendige deel van het geslachtsorgaan (vulva) en
de
vagina) en voorstadia daarvan, anuskanker en
voorstadia daarvan en genitale wratten bij mannen en vrouwen.
Gardasil
9 is onderzocht bij mannen
van 9 tot en met 26
jaar
en vrouwen van 9 tot en met
45 jaar.
Gardasil
9 beschermt tegen de HPV
-
typen die de meeste gevallen van de hierboven beschreven
aandoeningen
veroorzaken
.
Gardasil
9 is bedoeld om deze aandoeningen te voorkomen. Het vaccin wordt niet
gebruikt voor de
beh
andeling van aan HPV gerelateerde aandoeningen. Gardasil
9 heeft geen enkel effect bij personen
die al een blijvende infec

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gardasil
9 suspensie voor injectie
.
Gardasil 9
suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
.
9-
valent humaan papillomavirusvaccin (recombinant, geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5
ml) bevat circa:
Humaan papillomavirus
1
type 6-L1-eiwit
2,3
30 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 11-L1-eiwit
2,3
40 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 16-L1-eiwit
2,3
60 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 18-L1-eiwit
2,3
40 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 31-L1-eiwit
2,3
20 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 33-L1-eiwit
2,3
20 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 45-L1-eiwit
2,3
20 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 52-L1-eiwit
2,3
20 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 58-L1-eiwit
2,3
20 microgram
1
Humaan papillomavirus = HPV.
2
L1-e
iwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen
(
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (stam
1895)) door recombinant
-DNA-technologie.
3
Geadsorbeerd op amorf alumin
i
umhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans (0,5
milligram Al).
Voor
de volledige lijst
van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Suspensie voor injectie.
Heldere vloeistof met een witte neerslag.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gardasil
9 is geïndiceerd voor actieve
immunisatie van personen vanaf een leeftijd van 9
jaar tegen de
volgende door HPV veroorzaakte aandoeningen:
•
premaligne laesies en carcinomen van de cervix, vulva, vagina en anus
veroorzaakt door HPV
-
typen waartegen dit vaccin werkzaam is
.
•
genitale wratten (
condylomata acuminata
) veroorzaakt door specifieke HPV
-typen.
Zie rubriek
4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze
indicaties ondersteunen.
Het gebruik van Gardasil
9 dient in overeenstemming te zijn met de officiële aanb
evelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Personen van 9 tot en met 14
jaar op het moment van de eerste injectie
Gardasil 9 kan
worden toegediend volg