Fertavid

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Follitropin beta

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

G03GA06

INN (International Name):

follitropin beta

Therapeutic group:

Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,

Therapeutic area:

Infertility; Hypogonadism

Therapeutic indications:

In der weiblichen:Fertavid ist indiziert für die Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Situationen:Anovulation (einschließlich polyzystisches Eierstock-Krankheit, PCOS) bei Frauen, die schon nicht mehr auf die Behandlung mit Clomifen citrateControlled ovarielle hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel in medizinisch assistierten Reproduktion Programme [e. in-vitro-fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), intratubarer gametentransfer (GIFT) und Intrazytoplasmatische Spermien-Injektion (ICSI). In der männlichen:Unzureichende Spermatogenese aufgrund von hypogonadotropen Hypogonadismus.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2009-03-19

Patient Information leaflet

66
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
67
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FERTAVID 50 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
FERTAVID 75 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
FERTAVID 100 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
FERTAVID 150 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
FERTAVID 200 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
FOLLITROPIN BETA
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fertavid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fertavid beachten?
3.
Wie ist Fertavid anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fertavid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FERTAVID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fertavid Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das
als follikelstimulierendes Hormon
(FSH) bekannt ist.
FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, die eine wichtige Rolle bei
der menschlichen
Fruchtbarkeit und Fortpflanzung spielen. Bei Frauen ist FSH für das
Wachstum und die Entwicklung
der Follikel in den Eierstöcken erforderlich. Follikel sind kleine
runde Bläschen, die die Eizellen
enthalten. Bei Männern ist FSH für die Spermienproduktion notwendig.
Fertavid wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen
eingesetzt:
FRAUEN
Bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit
Clomifencitr

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Fertavid 50 IE/0,5 ml Injektionslösung
Fertavid 75 IE/0,5 ml Injektionslösung
Fertavid 100 IE/0,5 ml Injektionslösung
Fertavid 150 IE/0,5 ml Injektionslösung
Fertavid 200 IE/0,5 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fertavid 50 IE/0,5 ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 50 IE rekombinantes
follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml
wässriger Lösung. Dies entspricht einer Stärke von 100 IE/ml. Eine
Durchstechflasche enthält
5 Mikrogramm Protein (die spezifische _In-vivo_-Bioaktivität
entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg
Protein). Die Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin
beta, das gentechnologisch mittels
einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt
wird.
Fertavid 75 IE/0,5 ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 75 IE rekombinantes
follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml
wässriger Lösung. Dies entspricht einer Stärke von 150 IE/ml. Eine
Durchstechflasche enthält
7,5 Mikrogramm Protein (die spezifische _In-vivo_-Bioaktivität
entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg
Protein). Die Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin
beta, das gentechnologisch mittels
einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt
wird.
Fertavid 100 IE/0,5 ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 100 IE rekombinantes
follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml
wässriger Lösung. Dies entspricht einer Stärke von 200 IE/ml. Eine
Durchstechflasche enthält
10 Mikrogramm Protein (die spezifische _In-vivo_-Bioaktivität
entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg
Protein). Die Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin
beta, das gentechnologisch mittels
einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt
wird.
Fertavid 150 IE/0,5 ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 150 IE rekombinantes
follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml
wässrig