Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Follitropin beta
Merck Sharp & Dohme B.V.
G03GA06
follitropin beta
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Infertility; Hypogonadism
In der weiblichen:Fertavid ist indiziert für die Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Situationen:Anovulation (einschließlich polyzystisches Eierstock-Krankheit, PCOS) bei Frauen, die schon nicht mehr auf die Behandlung mit Clomifen citrateControlled ovarielle hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel in medizinisch assistierten Reproduktion Programme [e. in-vitro-fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), intratubarer gametentransfer (GIFT) und Intrazytoplasmatische Spermien-Injektion (ICSI). In der männlichen:Unzureichende Spermatogenese aufgrund von hypogonadotropen Hypogonadismus.
Revision: 12
Zurückgezogen
2009-03-19
66 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 67 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FERTAVID 50 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG FERTAVID 75 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG FERTAVID 100 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG FERTAVID 150 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG FERTAVID 200 IE/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG FOLLITROPIN BETA LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fertavid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fertavid beachten? 3. Wie ist Fertavid anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fertavid aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FERTAVID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fertavid Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist. FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, die eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung spielen. Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Follikel in den Eierstöcken erforderlich. Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen enthalten. Bei Männern ist FSH für die Spermienproduktion notwendig. Fertavid wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen eingesetzt: FRAUEN Bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitr Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Fertavid 50 IE/0,5 ml Injektionslösung Fertavid 75 IE/0,5 ml Injektionslösung Fertavid 100 IE/0,5 ml Injektionslösung Fertavid 150 IE/0,5 ml Injektionslösung Fertavid 200 IE/0,5 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fertavid 50 IE/0,5 ml Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält 50 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung. Dies entspricht einer Stärke von 100 IE/ml. Eine Durchstechflasche enthält 5 Mikrogramm Protein (die spezifische _In-vivo_-Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg Protein). Die Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin beta, das gentechnologisch mittels einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird. Fertavid 75 IE/0,5 ml Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält 75 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung. Dies entspricht einer Stärke von 150 IE/ml. Eine Durchstechflasche enthält 7,5 Mikrogramm Protein (die spezifische _In-vivo_-Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg Protein). Die Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin beta, das gentechnologisch mittels einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird. Fertavid 100 IE/0,5 ml Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält 100 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässriger Lösung. Dies entspricht einer Stärke von 200 IE/ml. Eine Durchstechflasche enthält 10 Mikrogramm Protein (die spezifische _In-vivo_-Bioaktivität entspricht etwa 10.000 IE FSH/mg Protein). Die Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin beta, das gentechnologisch mittels einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird. Fertavid 150 IE/0,5 ml Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält 150 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in 0,5 ml wässrig Прочетете целия документ