Fabrazyme

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

agalzydaza beta

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

A16AB04

INN (International Name):

agalsidase beta

Therapeutic group:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Therapeutic area:

Fabry Disease

Therapeutic indications:

Produkt Fabrazyme jest wskazany w długoterminowej terapii substytucyjnej enzymów u pacjentów z potwierdzoną diagnozą choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy-A).

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2001-08-03

Patient Information leaflet

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fabrazyme 35 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
agalzydaza beta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme
3.
Jak stosować lek Fabrazyme
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fabrazyme
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje
Lek Fabrazyme zawiera substancję czynną agalzydazę beta i jest
stosowany w enzymatycznej terapii
zastępczej w leczeniu choroby Fabry’ego, która charakteryzuje się
brakiem lub zmniejszeniem
aktywności enzymu -galaktozydazy. U pacjentów z chorobą
Fabry’ego związek tłuszczowy zwany
globotriaozyloceramidem (GL-3) nie jest usuwany z komórek organizmu i
zaczyna gromadzić się
w ścianach naczyń krwionośnych różnych narządów.
Lek Fabrazyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii
zastępczej u pacjentów
z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego.
Lek Fabrazyme jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i
młodzieży w wieku 8 lat i starszych.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme
Kiedy nie stosować leku Fabrazyme
-
jeśli pacjent ma uczulenie na agalzydazę beta lub którykolw

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fabrazyme 35 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Fabrazyme 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fabrazyme 35 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 35 mg agalzydazy
beta. Po dodaniu 7,2 ml
wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme
zawiera 5 mg/ml (35 mg/7 ml)
agalzydazy beta. Rekonstytuowany koncentrat należy rozcieńczyć
(patrz punkt 6.6).
Fabrazyme 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg agalzydazy
beta. Po dodaniu 1,1 ml
wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme
zawiera 5 mg/ml agalzydazy
beta. Rekonstytuowany koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt
6.6).
Agalzydaza beta jest postacią ludzkiej -galaktozydazy A i
wytwarzana jest metodą rekombinacji
DNA z użyciem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Sekwencja aminokwasów
postaci rekombinowanej, jak również sekwencja nukleotydów, która
ją koduje są identyczne
z naturalną postacią -galaktozydazy A.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizat lub proszek o barwie białej lub białawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Fabrazyme jest stosowany w długotrwałej
enzymatycznej terapii zastępczej
u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego
(niedobór -galaktozydazy A).
Produkt leczniczy Fabrazyme jest wskazany do stosowania u dorosłych,
dzieci i młodzieży w wieku
8 lat i starszych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem leczniczym Fabrazyme powinno być prowadzone pod
nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry’ego
lub innymi dziedzicznymi
chor