Equisolon
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-09-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-09-2021
Public Assessment Report
(PAR)
28-04-2014
Active ingredient:
Prednisolone
Available from:
LE VET B.V.
ATC code:
QH02AB06
INN (International Name):
Prednisolone
Therapeutic group:
Żwiemel
Therapeutic area:
Kortikosterojdi għall-użu sistemiku, sempliċi, prednisolone, Sistemika preparazzjonijiet ormonali, minbarra. - ormoni tas-sess u l-insulina
Therapeutic indications:
Tnaqqis ta 'parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma' imblukkar tal-passaġġ tal-arja rikurrenti (RAO) fiż-żwiemel, flimkien ma 'kontroll ambjentali.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2014-03-12
Patient Information leaflet
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF
Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel
Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel
Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Il-Pajjiżi l-Baxxi
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Il-Pajjiżi l-Baxxi
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel
Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel
Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel
prednisolone
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA
Trab abjad għal offwajt li fih 33.3 mg/g ta’ prednisolone.
SUSTANZA ATTIVA:
100 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 3 g
300 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 9 g
600 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 18 g
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Biex itaffi l-parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma’
imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal-
arja (RAO) fiż-żwiemel, f’kombinazzjoni ma’ kontroll ambjentali.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet magħrufa ta’ ipersensittività għas-sustanza
attiva, għal kortikosterojdi jew għal
kwalunkwe ingredjent ieħor tal-prodott.
Tużax f’infezzjonijiet virali li fihom il-partiċelli tal-virus
jiċċirkolaw fil-fluss tad-demm jew f’każijiet
ta’ infezzjonijiet fungali sistemiċi.
Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri gastrointestinali.
Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri tal-kornea.
Tużax waqt it-tqala.
27
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
B’mod rari ħafna, wara l-użu tal-prodott ġiet osservata laminite.
Għaldaqstant, iż-żwiemel għandhom
jiġu mmonitorjati b’mod frekwenti matul il-perjodu tal-kura.
B’mod rari ħafna, wara l-użu tal-prodott ġew osservati sinjali
newroloġiċi bħal atassja, rik
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel
Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel
Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
100 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 3 g
300 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 9 g
600 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 18 g
Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab orali.
Trab abjad għal offwajt
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI FIL-MIRA
Żwiemel.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU, LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI FIL-MIRA
Biex itaffi l-parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma’
imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal-
arja (RAO) fiż-żwiemel, f’kombinazzjoni ma’ kontroll ambjentali.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet magħrufa ta’ ipersensittività għas-sustanza
attiva, għal kortikosterojdi jew għal
kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti.
Tużax f’infezzjonijiet virali matul l-istadju viremiku jew
f’każijiet ta’ infezzjonijiet mikotiċi sistemiċi.
Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri gastrointestinali.
Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri tal-kornea.
Tużax waqt it-tqala.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
għal kull speċi fil-mira
L-għoti ta’ kortikojdi huwa biex jinduċi titjib fis-sinjali
kliniċi aktar milli għall-kura.Il-kura għandha
tkun ikkombinata ma’ kontroll ambjentali.
Kull każ għandu jiġi evalwat individwalment mill-veterinarju u
għandu jiġi stabbilit programm ta’
kura xierqa.Il-kura bi prednisolone għandha tinbeda biss meta
t-taffija sodisfaċenti tas-sintomi kliniċi
ma tkunx inkisbet jew ma tkunx probabbli li tinkiseb permezz ta’
kontroll ambjentali waħdu.
Il-kura bi prednisolone tista’ ma treġġax lura b’mod
sodisfaċenti l-funzjoni respiratorja fil-każijiet
kollha, u f’kull każ individwali jista’ jkun hemm il-ħtieġa li
jiġi kkunsidrat l-użu ta’ prodotti
mediċinali li jibdew
Read the complete document
