Epivir

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lamivudiini

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AF05

INN (International Name):

lamivudine

Therapeutic group:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Therapeutic area:

HIV-infektiot

Therapeutic indications:

Epiviri on merkitty osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneiden aikuisten ja lasten hoitoon.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

1996-08-08

Patient Information leaflet

54
B. PAKKAUSSELOSTE
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EPIVIR 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
_lamivudiini_
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Epivir on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epiviriä
3.
Miten Epiviriä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Epivirin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EPIVIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EPIVIRIÄ KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA LASTEN HIV-INFEKTIOIDEN (IHMISEN
IMMUUNIKATOVIRUS) HOITOON.
Epivirin vaikuttava aine on lamivudiini. Epivir on retroviruslääke.
Se kuuluu
_nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi_
(englanninkielinen lyhenne
_NRTI_
) kutsuttuihin
lääkkeisiin.
Epivir ei paranna HIV-infektiota kokonaan. Se vähentää virusten
määrää kehossa ja pitää niiden
määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä.
CD4-solut ovat valkosoluja, jotka
edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.
Epivir ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi
tehokkuutta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT EPIVIRIÄ
ÄLÄ OTA EPIVIRIÄ:
•
jos olet ALLERGINEN
lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (
_lueteltu _
_kohdassa 6_
).
TARKISTA LÄÄKÄRILTÄ
, jos arvelet tämän koskevan sinua.
OLE ERITYISEN

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Epivir 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Epivir 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Epivir 150 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia.
Epivir 300 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg lamivudiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 150 mg tabletti sisältää 0,378 mg natriumia.
Yksi 300 mg tabletti sisältää 0,756 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Epivir 150 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen, timantinmuotoinen, jakouurteinen tabletti, jossa molemmilla
puolilla kaiverrus ‘GX CJ7’.
Epivir 300 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Kalvopäällysteinen tabletti.
Harmaa, timantinmuotoinen, toisella puolella kaiverrus ‘GX EJ7’
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epivir on indikoitu HIV-infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla
antiretroviraalisen yhdistelmähoidon
osana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Epivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
Tabletti (tabletit) tulee mieluiten niellä murskaamatta, jotta koko
annos tulee varmasti otetuksi.
Epivir on saatavilla myös oraaliliuoksena yli kolmen kuukauden
ikäisille lapsille, jotka painavat alle
14 kg, tai potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja (ks.
kohta 4.4).
Potilaiden pitäisi noudattaa lääkemuotokohtaisia annossuosituksia,
kun he vaihtavat lamivudiini-
oraaliliuoksen ja lamivudiini-tablettien välillä (ks. kohta 5.2).
Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, tabletit voi
murskata ja lisätä pieneen määrään
puolikiinteää ruokaa tai nestettä. Annos pitää käyttää heti
(ks. kohta 5.2).
_ _
_Aikuiset, nuoret ja lapset (vähintään 25 kg painavat):_
3
Suositeltu Epivir-annos on 300 mg vuorokaudessa, joko 150 mg kahdesti
vuorokaudessa tai 30