Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lamivudiini
ViiV Healthcare BV
J05AF05
lamivudine
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Epiviri on merkitty osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneiden aikuisten ja lasten hoitoon.
Revision: 50
valtuutettu
1996-08-08
54 B. PAKKAUSSELOSTE 55 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EPIVIR 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT _lamivudiini_ _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Epivir on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epiviriä 3. Miten Epiviriä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Epivirin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EPIVIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EPIVIRIÄ KÄYTETÄÄN AIKUISTEN JA LASTEN HIV-INFEKTIOIDEN (IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUS) HOITOON. Epivirin vaikuttava aine on lamivudiini. Epivir on retroviruslääke. Se kuuluu _nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi_ (englanninkielinen lyhenne _NRTI_ ) kutsuttuihin lääkkeisiin. Epivir ei paranna HIV-infektiota kokonaan. Se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita. Epivir ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT EPIVIRIÄ ÄLÄ OTA EPIVIRIÄ: • jos olet ALLERGINEN lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle ( _lueteltu _ _kohdassa 6_ ). TARKISTA LÄÄKÄRILTÄ , jos arvelet tämän koskevan sinua. OLE ERITYISEN Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epivir 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Epivir 300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Epivir 150 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia. Epivir 300 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg lamivudiinia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 150 mg tabletti sisältää 0,378 mg natriumia. Yksi 300 mg tabletti sisältää 0,756 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Epivir 150 mg kalvopäällysteiset tabletit: Kalvopäällysteinen tabletti. Valkoinen, timantinmuotoinen, jakouurteinen tabletti, jossa molemmilla puolilla kaiverrus ‘GX CJ7’. Epivir 300 mg kalvopäällysteiset tabletit: Kalvopäällysteinen tabletti. Harmaa, timantinmuotoinen, toisella puolella kaiverrus ‘GX EJ7’ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Epivir on indikoitu HIV-infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla antiretroviraalisen yhdistelmähoidon osana. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Epivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Tabletti (tabletit) tulee mieluiten niellä murskaamatta, jotta koko annos tulee varmasti otetuksi. Epivir on saatavilla myös oraaliliuoksena yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 14 kg, tai potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja (ks. kohta 4.4). Potilaiden pitäisi noudattaa lääkemuotokohtaisia annossuosituksia, kun he vaihtavat lamivudiini- oraaliliuoksen ja lamivudiini-tablettien välillä (ks. kohta 5.2). Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, tabletit voi murskata ja lisätä pieneen määrään puolikiinteää ruokaa tai nestettä. Annos pitää käyttää heti (ks. kohta 5.2). _ _ _Aikuiset, nuoret ja lapset (vähintään 25 kg painavat):_ 3 Suositeltu Epivir-annos on 300 mg vuorokaudessa, joko 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai 30 Прочетете целия документ