Emselex

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hidrobromuro de darifenacina

Available from:

pharmaand GmbH

ATC code:

G04BD10

INN (International Name):

darifenacin hydrobromide

Therapeutic group:

Urologicals, Medicamentos para el aumento de la frecuencia urinaria y la incontinencia

Therapeutic area:

Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive

Therapeutic indications:

Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y / o aumento de la frecuencia y urgencia urinarias, como puede ocurrir en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2004-10-22

Patient Information leaflet

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMSELEX 7,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Darifenacina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. .
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Emselex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emselex
3.
Cómo tomar Emselex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Emselex
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EMSELEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CÓMO ACTÚA EMSELEX
Emselex reduce la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite
esperar más tiempo antes de
orinar y aumenta la cantidad de orina que puede retener en la vejiga.
PARA QUÉ SE UTILIZA EMSELEX
Emselex pertenece a una clase de medicamentos que relajan los
músculos de la vejiga. Se utiliza en
adultos para el tratamiento de los síntomas que produce la vejiga
hiperactiva - tales como urgencia
repentina de orinar, necesidad frecuente de orinar o imposibilidad de
aguantar hasta llegar al lavabo
(incontinencia de urgencia).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EMSELEX
NO TOME EMSELEX:
•
si es alérgico a darifenacina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)..
•
si padece retención de orina (dificultad para vaciar el contenido de
la vejiga).
•
si tiene retención gástrica (problemas para vaciar el contenido del
estómago).
•
si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (aumento de la
presión ocular que no está
siendo tratada adecuadamente).
•

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 7,5 mg de darifenacina (como hidrobromuro)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada
Comprimido redondo, blanco, convexo, con la inscripción «DF» en una
cara y «7.5» en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria de urgencia y/o
de la polaquiuria y de la urgencia
urinaria que puede presentarse en pacientes adultos con síndrome de
vejiga hiperactiva.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg diarios. Después de dos
semanas de iniciarse el tratamiento,
se debe reevaluar a los pacientes. En aquellos pacientes que necesitan
un mayor alivio de los síntomas
la dosis se puede aumentar hasta 15 mg diarios según la respuesta de
cada individuo.
_Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) _
La dosis inicial recomendada en pacientes de edad avanzada es de 7,5
mg diarios. Después de
2 semanas de iniciarse el tratamiento, se debe reevaluar a los
pacientes para comprobar la eficacia y la
seguridad. En caso de pacientes que tengan un perfil de tolerabilidad
aceptable pero que requieran un
mayor alivio de los síntomas, la dosis puede aumentarse a 15 mg al
día, según la respuesta individual
(ver sección 5.2).
_ _
_Población pediátrica _
Emselex no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años
de edad debido a la ausencia
de datos sobre seguridad y eficacia.
_ _
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia
renal. Sin embargo, se deberá tener
precaución al tratar esta población (ver sección 5.2).
_Insuficiencia hepática _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve (Child Pugh A). Sin
embar