Duloxetine Zentiva

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloksetyna

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Inne leki przeciwdepresyjne

Therapeutic area:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Leczenie depresji, cukrzycowy ból neuropatyczny, zaburzenie lękowe. Duloksetyna Spółka zentiva jest wskazany u dorosłych.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2015-08-20

Patient Information leaflet

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
duloksetyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Duloxetine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Zentiva
3.
Jak stosować lek Duloxetine Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Duloxetine Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DULOXETINE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Duloxetine Zentiva zawiera substancję czynną duloksetynę.
Duloxetine Zentiva zwiększa stężenie
serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Duloxetine Zentiva wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
•
depresji;
•
zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub
nerwowość);
•
bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący,
rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej
części ciała może nastąpić
utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub
chłodu, a nacisk może wywoływać
ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Zentiva
zaczyna działać w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potr

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duloxetine Zentiva 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxetine Zentiva 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Duloxetine Zentiva 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka zawiera duloksetyny chlorowodorek, którego ilość
odpowiada 30 mg duloksetyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 42,26 – 46,57 mg sacharozy.
Duloxetine Zentiva 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka zawiera duloksetyny chlorowodorek, którego ilość
odpowiada 60 mg duloksetyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 84,51 – 93,14 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
Duloxetine Zentiva 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o długości ok. 15,9
mm z białym, nieprzezroczystym
korpusem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem, zawierające
kuliste granulki w kolorze od
prawie białego do jasnobrązowo-żółtego.
Duloxetine Zentiva 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o długości ok. 19,4
mm z nieprzezroczystym korpusem
w kolorze kości słoniowej i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym
wieczkiem, zawierające kuliste
granulki w kolorze od prawie białego do jasnobrązowo-żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Produkt leczniczy Duloxetine Zentiva jest wskazany do stosowania u
dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Duże zaburzenia depresyjne _
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowa