Comfortis

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

spinosaden

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QP53BX03

INN (International Name):

spinosad

Therapeutic group:

Dogs; Cats

Therapeutic area:

Andre ectoparasiticides for systemisk bruk

Therapeutic indications:

Behandling og forebygging av loppeinfeksjoner (Ctenocephalides felis). Den forebyggende effekten mot gjeninfeksjoner er et resultat av den voksne sykdomsaktiviteten og reduksjonen i eggproduksjonen og vedvarer i opptil 4 uker etter en enkelt administrering av produktet. Veterinærpreparatet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for kontroll av loppeallergi dermatitt (FAD).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2011-02-11

Patient Information leaflet

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
19
PAKNINGSVEDLEGG:
COMFORTIS 140 MG TYGGETABLETTER TIL HUND OG KATT
COMFORTIS 180 MG TYGGETABLETTER TIL HUND OG KATT
COMFORTIS 270 MG TYGGETABLETTER TIL HUND OG KATT
COMFORTIS 425 MG TYGGETABLETTER TIL HUND OG KATT
COMFORTIS 665 MG TYGGETABLETTER TIL HUND
COMFORTIS 1040 MG TYGGETABLETTER TIL HUND
COMFORTIS 1620 MG TYGGETABLETTER TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Comfortis 140 mg tyggetabletter til hund og katt
Comfortis 180 mg tyggetabletter til hund og katt
Comfortis 270 mg tyggetabletter til hund og katt
Comfortis 425 mg tyggetabletter til hund og katt
Comfortis 665 mg tyggetabletter til hund
Comfortis 1040 mg tyggetabletter til hund
Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hund
Spinosad
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Comfortis 140 mg
140 mg spinosad
Comfortis 180 mg
180 mg spinosad
Comfortis 270 mg
270 mg spinosad
Comfortis 425 mg
425 mg spinosad
Comfortis 665 mg
665 mg spinosad
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinosad
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinosad
Tyggetabletter
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
20
Brungul til brun, eller flekkete med innebygde mørkere partikler,
rund, flat tablett med skrå kant, glatt
på den ene siden, og preget med et bokstav på den andre siden:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling og forebygging av loppeinfestasjon (
_Ctenocephalides felis_
).
Den forebyggende effekten mot ny infestasjon er et resultat av at
voksne lopper drepes og
eggproduksjonen reduseres. Etter én enkelt administrasjon av
produktet, vedvarer effekten i opptil 4
uker.
Veterinær

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Comfortis 140 mg tyggetabletter til hund og katt
Comfortis 180 mg tyggetabletter til hund og katt
Comfortis 270 mg tyggetabletter til hund og katt
Comfortis 425 mg tyggetabletter til hund og katt
Comfortis 665 mg tyggetabletter til hund
Comfortis 1040 mg tyggetabletter til hund
Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Comfortis 140 mg
spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosad 1620 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetabletter
Brungul til brun, eller flekkete med innebygde mørkere partikler,
rund, flat tablett med skrå kant, glatt
på den ene siden, og preget med et bokstav på den andre siden:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling og forebygging av loppeinfestasjon (
_Ctenocephalides felis_
).
Den forebyggende effekten mot reinfestasjon er et resultat av den
adulticide effekten og derav redusert
eggproduksjon. Etter én enkelt administrasjon av produktet, vedvarer
effekten i opptil 4 uker.
Veterinærpreparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi mot
loppeallergidermatitt (FAD).
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder eller katter som er mindre enn 14 uker
gamle.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELTE MÅLARTER
Veterinærpreparatet skal administreres med fôr eller umiddelbart
etter fôring. Effektvarigheten kan
reduseres dersom dosen gis på tom mage.
Alle hunder og katter i husholdnin