Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
spinosaden
Elanco GmbH
QP53BX03
spinosad
Dogs; Cats
Andre ectoparasiticides for systemisk bruk
Behandling og forebygging av loppeinfeksjoner (Ctenocephalides felis). Den forebyggende effekten mot gjeninfeksjoner er et resultat av den voksne sykdomsaktiviteten og reduksjonen i eggproduksjonen og vedvarer i opptil 4 uker etter en enkelt administrering av produktet. Veterinærpreparatet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for kontroll av loppeallergi dermatitt (FAD).
Revision: 12
Tilbaketrukket
2011-02-11
18 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 19 PAKNINGSVEDLEGG: COMFORTIS 140 MG TYGGETABLETTER TIL HUND OG KATT COMFORTIS 180 MG TYGGETABLETTER TIL HUND OG KATT COMFORTIS 270 MG TYGGETABLETTER TIL HUND OG KATT COMFORTIS 425 MG TYGGETABLETTER TIL HUND OG KATT COMFORTIS 665 MG TYGGETABLETTER TIL HUND COMFORTIS 1040 MG TYGGETABLETTER TIL HUND COMFORTIS 1620 MG TYGGETABLETTER TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANKRIKE 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Comfortis 140 mg tyggetabletter til hund og katt Comfortis 180 mg tyggetabletter til hund og katt Comfortis 270 mg tyggetabletter til hund og katt Comfortis 425 mg tyggetabletter til hund og katt Comfortis 665 mg tyggetabletter til hund Comfortis 1040 mg tyggetabletter til hund Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hund Spinosad 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tablett inneholder: VIRKESTOFF: Comfortis 140 mg 140 mg spinosad Comfortis 180 mg 180 mg spinosad Comfortis 270 mg 270 mg spinosad Comfortis 425 mg 425 mg spinosad Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad Tyggetabletter Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 20 Brungul til brun, eller flekkete med innebygde mørkere partikler, rund, flat tablett med skrå kant, glatt på den ene siden, og preget med et bokstav på den andre siden: 140 mg: C 180 mg: L 270 mg: J 425 mg: C 665 mg: J 1040 mg: L 1620 mg: J 4. INDIKASJON(ER) Behandling og forebygging av loppeinfestasjon ( _Ctenocephalides felis_ ). Den forebyggende effekten mot ny infestasjon er et resultat av at voksne lopper drepes og eggproduksjonen reduseres. Etter én enkelt administrasjon av produktet, vedvarer effekten i opptil 4 uker. Veterinær Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Comfortis 140 mg tyggetabletter til hund og katt Comfortis 180 mg tyggetabletter til hund og katt Comfortis 270 mg tyggetabletter til hund og katt Comfortis 425 mg tyggetabletter til hund og katt Comfortis 665 mg tyggetabletter til hund Comfortis 1040 mg tyggetabletter til hund Comfortis 1620 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: VIRKESTOFF: Comfortis 140 mg spinosad 140 mg Comfortis 180 mg spinosad 180 mg Comfortis 270 mg spinosad 270 mg Comfortis 425 mg spinosad 425 mg Comfortis 665 mg spinosad 665 mg Comfortis 1040 mg spinosad 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosad 1620 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tyggetabletter Brungul til brun, eller flekkete med innebygde mørkere partikler, rund, flat tablett med skrå kant, glatt på den ene siden, og preget med et bokstav på den andre siden: 140 mg: C 180 mg: L 270 mg: J 425 mg: C 665 mg: J 1040 mg: L 1620 mg: J 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund og katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling og forebygging av loppeinfestasjon ( _Ctenocephalides felis_ ). Den forebyggende effekten mot reinfestasjon er et resultat av den adulticide effekten og derav redusert eggproduksjon. Etter én enkelt administrasjon av produktet, vedvarer effekten i opptil 4 uker. Veterinærpreparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi mot loppeallergidermatitt (FAD). Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til hunder eller katter som er mindre enn 14 uker gamle. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELTE MÅLARTER Veterinærpreparatet skal administreres med fôr eller umiddelbart etter fôring. Effektvarigheten kan reduseres dersom dosen gis på tom mage. Alle hunder og katter i husholdnin Прочетете целия документ