Arzerra

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ofatumumab

Available from:

Novartis Europharm Ltd

ATC code:

L01XC10

INN (International Name):

ofatumumab

Therapeutic group:

Anticorpi monoclonali

Therapeutic area:

Leucemie, limfocitică, cronică, celule B

Therapeutic indications:

Netratați anterior, leucemia limfocitară cronică (LLC): Arzerra în asociere cu clorambucil sau bendamustina este indicat pentru tratamentul pacienților cu LLC care nu au primit tratament anterior și care nu sunt eligibili pentru terapia pe bază de fludarabină. Recidivat CLL: Arzerra este indicat, în asociere cu fludarabină și ciclofosfamidă, pentru tratamentul pacienților adulți cu recidivat LLC. Refractare CLL: Arzerra este indicat pentru tratamentul LLC la pacienții care sunt refractari la fludarabină și alemtuzumab.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2010-04-19

Patient Information leaflet

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAŢII PE
NTRU UTILIZATOR
ARZERRA 100 MG CONCENTRAT
PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ARZERRA 1000
MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ofatumumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
VI SE ADMINSTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CON
ŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI Î
N ACEST PROSPECT
1.
Ce este Arzerra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Arzerra
3.
Cum se administrează Arzerra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Arzerra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARZERRA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arzerra conţine ofatumumab_,_ care aparţine unui grup de medicamente
numite anticorpi monoclonali.
ARZERRA ESTE FOLOSIT PENTRU TRATAMENTUL LEUCEMIEI LIMFOCITARE CRONICE
(LLC). LLC este o formă de
cancer al sângelui care afectează un tip de globule albe din sânge
denumite limfocite. Limfocitele se
înmulţesc prea repede şi au o durată de viaţă prea lungă, de
aceea în sângele dumneavoastră vor
circula mult prea multe limfocite. Boala poate afecta şi alte organe
din corp. Anticorpul din Arzerra
recunoaşte o substanţă de pe suprafaţa limfocitelor şi provoacă
distrugerea acestora.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ
VI SE ADMINISTREZE ARZERRA
NU
TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ARZERRA:

dacă sunteţi alergic _(_hipersensibil_)_ la ofatumumab sau la
oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament _(_enumerate la pct. 6_)_
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi
că vă aflaţi în aceast�

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg.
Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine ofatumumab 100 mg la 5 ml.
Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon conţine ofatumumab 1000 mg la 50 ml.
Ofatumumab este un anticorp monoclonal uman produs într-o linie de
celule murine recombinante
(NS0).
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conţine sodiu 34,8 mg la o doză de 300 mg, sodiu
116 mg la o doză de 1000 mg şi
sodiu 232 mg la o doză de 2000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Lichid limpede până la opalescent, incolor până la slab gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII T
ERAPEUTICE
Leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior
Arzerra, în asociere cu clorambucil sau bendamustină, este indicat
în tratamentul pacienţilor adulți cu
LLC care nu primit tratament anterior şi care nu sunt eligibili
pentru tratamentul pe bază de
fludarabină.
Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
LLC recidivantă
Arzerra este indicat în asociere cu fludarabină şi ciclofosfamidă
în tratamentul pacienţilor adulţi cu
LLC recividantă.
Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
3
LLC refractară
Arzerra este indicat în tratamentul LLC la pacienţii adulți care
sunt refractari la fludarabină şi
alemtuzumab.
Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Arzerra trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic
specializat în administrarea terapiei
oncologice şi în spitale dotate cu echipamente de resuscitare.
Monitorizare
În timpul administrării ofatumumab, pacienţii trebuie monitorizaţi
cu atenţie pentru a se depista
debutul r