Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Anticorpi monoclonali
Leucemie, limfocitică, cronică, celule B
Netratați anterior, leucemia limfocitară cronică (LLC): Arzerra în asociere cu clorambucil sau bendamustina este indicat pentru tratamentul pacienților cu LLC care nu au primit tratament anterior și care nu sunt eligibili pentru terapia pe bază de fludarabină. Recidivat CLL: Arzerra este indicat, în asociere cu fludarabină și ciclofosfamidă, pentru tratamentul pacienților adulți cu recidivat LLC. Refractare CLL: Arzerra este indicat pentru tratamentul LLC la pacienții care sunt refractari la fludarabină și alemtuzumab.
Revision: 16
retrasă
2010-04-19
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAŢII PE NTRU UTILIZATOR ARZERRA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ARZERRA 1000 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ofatumumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINSTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CON ŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI Î N ACEST PROSPECT 1. Ce este Arzerra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Arzerra 3. Cum se administrează Arzerra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Arzerra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ARZERRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Arzerra conţine ofatumumab_,_ care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali. ARZERRA ESTE FOLOSIT PENTRU TRATAMENTUL LEUCEMIEI LIMFOCITARE CRONICE (LLC). LLC este o formă de cancer al sângelui care afectează un tip de globule albe din sânge denumite limfocite. Limfocitele se înmulţesc prea repede şi au o durată de viaţă prea lungă, de aceea în sângele dumneavoastră vor circula mult prea multe limfocite. Boala poate afecta şi alte organe din corp. Anticorpul din Arzerra recunoaşte o substanţă de pe suprafaţa limfocitelor şi provoacă distrugerea acestora. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ARZERRA NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ARZERRA: dacă sunteţi alergic _(_hipersensibil_)_ la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament _(_enumerate la pct. 6_)_ Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în aceast Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg. Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine ofatumumab 100 mg la 5 ml. Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine ofatumumab 1000 mg la 50 ml. Ofatumumab este un anticorp monoclonal uman produs într-o linie de celule murine recombinante (NS0). Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conţine sodiu 34,8 mg la o doză de 300 mg, sodiu 116 mg la o doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg la o doză de 2000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Lichid limpede până la opalescent, incolor până la slab gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII T ERAPEUTICE Leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior Arzerra, în asociere cu clorambucil sau bendamustină, este indicat în tratamentul pacienţilor adulți cu LLC care nu primit tratament anterior şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul pe bază de fludarabină. Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare. LLC recidivantă Arzerra este indicat în asociere cu fludarabină şi ciclofosfamidă în tratamentul pacienţilor adulţi cu LLC recividantă. Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare. 3 LLC refractară Arzerra este indicat în tratamentul LLC la pacienţii adulți care sunt refractari la fludarabină şi alemtuzumab. Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Arzerra trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în administrarea terapiei oncologice şi în spitale dotate cu echipamente de resuscitare. Monitorizare În timpul administrării ofatumumab, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se depista debutul r Прочетете целия документ