Alofisel

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darvadstrocel

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

L04

INN (International Name):

darvadstrocel

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Прямокишечный Przetoki

Therapeutic indications:

Alofisel jest wskazany do leczenia skomplikowanych параректальных przetoki u dorosłych pacjentów z aktywną/umiarkowanie aktywny poziomu choroba leśniowskiego-Crohna, przetoki, gdy wykazały, nieadekwatna reakcja na choć jednego zwykłego lub terapia biologiczna. Alofisel należy używać po klimatyzacji przetoki.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2018-03-23

Patient Information leaflet

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALOFISEL 5 × 10
6 KOMÓREK/ML DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ
darwadstrocel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego lub chirurga.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
chirurgowi lub lekarzowi
prowadzącemu. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Alofisel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alofisel
3.
Jak stosować lek Alofisel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alofisel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALOFISEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Alofisel jest darwadstrocel zawierający
komórki macierzyste pobrane z tkanki
tłuszczowej zdrowego dorosłego dawcy (tak zwane allogeniczne
komórki macierzyste) i następnie
namnożone w laboratorium. Komórki macierzyste u dorosłych osób są
specjalnym rodzajem komórek
obecnym w wielu dojrzałych tkankach, a ich główną funkcją jest
naprawa tkanki, w której występują.
Alofisel jest lekiem stosowanym w leczeniu złożonych przetok
okołoodbytniczych u osób dorosłych
z chorobą Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie
jelita) w przypadku, kiedy inne
objawy choroby są dobrze kontrolowane lub ich nasilenie jest
łagodne. Przetoki okołoodbytnicze są to
nieprawidłowe kanały łączące końcowy odcinek jelita grubego
(odbytnicę i odbyt) ze skórą w okolicy
odbytu, powodujące powstanie jednego lub więcej otworów w okolicy
odbytu. Przetoki
okołoodbytnicze są określane jako złożone, jeżeli mają wiele
kanałów i otworów, jeżeli penetrują
dal

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alofisel 5 × 10
6
komórek/ml dyspersja do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Alofisel (darwadstrocel) to namnożone ludzkie allogeniczne
mezenchymalne komórki macierzyste
pobrane z tkanki tłuszczowej osób dorosłych (expanded adipose stem
cells, eASC).
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 30 × 10
6
komórek (eASC) w 6 ml dyspersji, co odpowiada stężeniu 5 × 10
6
komórek/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Dyspersja do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Komórki zawarte w dyspersji mogą opadać na dno fiolki tworząc
osad. Po ponownym delikatnym
wymieszaniu produkt ma postać jednorodnej dyspersji barwy białej do
żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Alofisel jest wskazany w leczeniu złożonych przetok
okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów
z postacią nieaktywną/łagodną choroby Leśniowskiego-Crohna w
przypadku niedostatecznej
odpowiedzi na stosowanie co najmniej jednej terapii konwencjonalnej
lub biologicznej w celu leczenia
przetoki. Produkt leczniczy Alofisel należy zastosować wyłącznie
po przygotowaniu przetok (
_patrz _
_punkt 4.2_
).
4
.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez
lekarzy specjalistów
posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w
których wskazane jest jego
stosowanie.
Dawkowanie
Jedną dawkę darwadstrocelu stanowi 120 × 10
6
komórek dostarczanych w 4 fiolkach. Każda fiolka
zawiera 30 × 10
6
komórek w 6 ml dyspersji. Pełną zawartość 4 fiolek należy podać
w celu leczenia
maksymalnie dwóch otworów wewnętrznych i maksymalnie trzech
otworów zewnętrznych przetoki.
Oznacza to, że przy użyciu dawki 120 × 10
6
komórek możliwe jest leczenie maksymalnie trzech
przetok z otworami zewnętrznymi w okolicy okołoodbytniczej.
Skuteczność lub bezpieczeństwo wielok