Adynovi
Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-02-2018
Active ingredient:
rurioctocog alfa pegol
Available from:
Baxalta Innovations GmbH
ATC code:
B02BD02
INN (International Name):
rurioctocog alfa pegol
Therapeutic group:
Antihemorrágicos
Therapeutic area:
Hemofilia A
Therapeutic indications:
Tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
2018-01-08
Patient Information leaflet
111
B. PROSPECTO
112
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ADYNOVI 250 UI/5 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ADYNOVI 500 UI/5 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ADYNOVI 1 000 UI/5 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ADYNOVI 2 000 UI/5 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ADYNOVI 3000 UI/5 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
rurioctocog alfa pegol (factor VIII humano de coagulación
recombinante pegilado)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI
3.
Cómo usar ADYNOVI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ADYNOVI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ADYNOVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor
VIII humano de coagulación
pegilado. El factor VIII humano de coagulación se ha modificado para
prolongar la duración de su
acción. El factor VIII es necesario para que la sangre forme
coágulos y para detener los sangrados. En
los pacientes con hemofilia A (falta congénita de factor VIII) no
está presente o no actúa de forma
correcta.
ADYNO
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Summary of Product characteristics
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a que notifiquen las sospechas
de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ADYNOVI 250 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
ADYNOVI 500 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
ADYNOVI 1 000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
ADYNOVI 2 000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
ADYNOVI 3 000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ADYNOVI 250 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII humano de
coagulación (ADNr), rurioctocog
alfa pegol, correspondiente a una concentración de 50 UI/ml tras su
reconstitución con 5 ml de
disolvente.
ADYNOVI 500 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII humano de
coagulación (ADNr), rurioctocog
alfa pegol, correspondiente a una concentración de 100 UI/ml tras su
reconstitución con 5 ml de
disolvente.
ADYNOVI 1 000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1 000 UI de factor VIII humano de
coagulación (ADNr),
rurioctocog alfa pegol, correspondiente a una concentración de 200
UI/ml tras su reconstitución
con 5 ml de disolvente.
ADYNOVI 2 000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2 000 UI de factor VIII humano de
coagulación (ADNr),
rurioctocog alfa pegol, correspondiente a una concentración de 400
UI/ml tras su reconstitución
con 5 ml de disolvente.
ADYNOVI 3 000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 3 000 UI de factor VIII humano de
coagulación (ADNr),
rurioctocog alfa pe
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