Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Antihemorrágicos
Hemofilia A
Tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Revision: 10
Autorizado
2018-01-08
111 B. PROSPECTO 112 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ADYNOVI 250 UI/5 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ADYNOVI 500 UI/5 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ADYNOVI 1 000 UI/5 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ADYNOVI 2 000 UI/5 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE ADYNOVI 3000 UI/5 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE rurioctocog alfa pegol (factor VIII humano de coagulación recombinante pegilado) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI 3. Cómo usar ADYNOVI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ADYNOVI 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ADYNOVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado. El factor VIII humano de coagulación se ha modificado para prolongar la duración de su acción. El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener los sangrados. En los pacientes con hemofilia A (falta congénita de factor VIII) no está presente o no actúa de forma correcta. ADYNO Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a que notifiquen las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADYNOVI 250 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 500 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 1 000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 2 000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 3 000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ADYNOVI 250 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII humano de coagulación (ADNr), rurioctocog alfa pegol, correspondiente a una concentración de 50 UI/ml tras su reconstitución con 5 ml de disolvente. ADYNOVI 500 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII humano de coagulación (ADNr), rurioctocog alfa pegol, correspondiente a una concentración de 100 UI/ml tras su reconstitución con 5 ml de disolvente. ADYNOVI 1 000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1 000 UI de factor VIII humano de coagulación (ADNr), rurioctocog alfa pegol, correspondiente a una concentración de 200 UI/ml tras su reconstitución con 5 ml de disolvente. ADYNOVI 2 000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2 000 UI de factor VIII humano de coagulación (ADNr), rurioctocog alfa pegol, correspondiente a una concentración de 400 UI/ml tras su reconstitución con 5 ml de disolvente. ADYNOVI 3 000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 3 000 UI de factor VIII humano de coagulación (ADNr), rurioctocog alfa pe Διαβάστε το πλήρες έγγραφο