Adempas

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

riociguat

Available from:

Bayer AG

ATC code:

C02KX05

INN (International Name):

riociguat

Therapeutic group:

Antihypertensiva medel mot pulmonell arteriell hypertension

Therapeutic area:

Hypertoni, lungformig

Therapeutic indications:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Effekt har visats i ett PAH befolkning, inklusive aetiologies av idiopatisk eller ärftlig polycykliska aromatiska kolväten eller PAH som associeras med bindvävssjukdom. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2014-03-27

Patient Information leaflet

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ADEMPAS 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ADEMPAS 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ADEMPAS 1,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ADEMPAS 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ADEMPAS 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
riociguat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Denna bipacksedel är skriven som om den läses av den person som tar
läkemedlet. Om du ger
detta läkemedel till ditt barn, ska du genomgående byta ut ”du”
mot ”ditt barn”.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Adempas är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Adempas
3.
Hur du tar Adempas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Adempas ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ADEMPAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat, en
guanylatcyklas-(sGC)-stimulerare. Det verkar
genom att vidga de blodkärl som leder från hjärtat till lungorna.
Adempas används för att behandla vuxna och barn med vissa former av
pulmonell hypertension, ett
tillstånd där dessa blodkärl blir trånga, vilket gör det svårare
för hjärtat att pumpa blod genom dem och
som leder till högt blodtryck i kärlen. Eftersom hjärtat måste
arbeta hårdare än normalt känner sig
personer med pulmonell hypertension trötta, yra och andfådda.
Genom att vidga de förträngda artärerna förbättrar Adempas
förmågan att vara fysiskt aktiv, dvs. att gå
längre.
Adempas används vid två typer av

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter
Adempas 1 mg filmdragerade tabletter
Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter
Adempas 2 mg filmdragerade tabletter
Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg riociguat.
Adempas 1 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg riociguat.
Adempas 1,5 mg
filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 1,5 mg riociguat.
Adempas 2 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg riociguat.
Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg riociguat.
Hjälpämne med känd effekt
_Adempas 0,5 mg _
_filmdragerade tabletter_
_ _
Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 37,8 mg laktos (som
monohydrat)
_Adempas 1 mg filmdragerade tabletter _
Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 37,2 mg laktos (som
monohydrat)
_Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter _
Varje 1,5 mg filmdragerad tablett innehåller 36,8 mg laktos (som
monohydrat)
_Adempas 2 mg _
_filmdragerade tabletter _
Varje 2 mg filmdragerad tablett innehåller 36,3 mg laktos (som
monohydrat)
_Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter _
Varje 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 35,8 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
•
_0,5 mg tablett:_
vita, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers-korset
på ena sidan
och 0,5 och ett ”R” på den andra sidan.
•
_1 mg tablett:_
ljusgula, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med
Bayers-korset på ena
sidan och 1 och ett ”R” på den andra sidan.
•
_1,5 mg tablett:_
gulorange, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med
Bayers-korset på
ena sidan och 1,5 och ett ”R” på den andra sidan.
•
_2 mg tablett:_
ljusorange, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm,