البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Antihypertensiva medel mot pulmonell arteriell hypertension
Hypertoni, lungformig
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Effekt har visats i ett PAH befolkning, inklusive aetiologies av idiopatisk eller ärftlig polycykliska aromatiska kolväten eller PAH som associeras med bindvävssjukdom. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
auktoriserad
2014-03-27
34 B. BIPACKSEDEL 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ADEMPAS 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ADEMPAS 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ADEMPAS 1,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ADEMPAS 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ADEMPAS 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER riociguat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Denna bipacksedel är skriven som om den läses av den person som tar läkemedlet. Om du ger detta läkemedel till ditt barn, ska du genomgående byta ut ”du” mot ”ditt barn”. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Adempas är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Adempas 3. Hur du tar Adempas 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Adempas ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ADEMPAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat, en guanylatcyklas-(sGC)-stimulerare. Det verkar genom att vidga de blodkärl som leder från hjärtat till lungorna. Adempas används för att behandla vuxna och barn med vissa former av pulmonell hypertension, ett tillstånd där dessa blodkärl blir trånga, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa blod genom dem och som leder till högt blodtryck i kärlen. Eftersom hjärtat måste arbeta hårdare än normalt känner sig personer med pulmonell hypertension trötta, yra och andfådda. Genom att vidga de förträngda artärerna förbättrar Adempas förmågan att vara fysiskt aktiv, dvs. att gå längre. Adempas används vid två typer av اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter Adempas 1 mg filmdragerade tabletter Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter Adempas 2 mg filmdragerade tabletter Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter _ _ _ _ _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg riociguat. Adempas 1 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg riociguat. Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 1,5 mg riociguat. Adempas 2 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg riociguat. Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg riociguat. Hjälpämne med känd effekt _Adempas 0,5 mg _ _filmdragerade tabletter_ _ _ Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 37,8 mg laktos (som monohydrat) _Adempas 1 mg filmdragerade tabletter _ Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 37,2 mg laktos (som monohydrat) _Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter _ Varje 1,5 mg filmdragerad tablett innehåller 36,8 mg laktos (som monohydrat) _Adempas 2 mg _ _filmdragerade tabletter _ Varje 2 mg filmdragerad tablett innehåller 36,3 mg laktos (som monohydrat) _Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter _ Varje 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 35,8 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) • _0,5 mg tablett:_ vita, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers-korset på ena sidan och 0,5 och ett ”R” på den andra sidan. • _1 mg tablett:_ ljusgula, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers-korset på ena sidan och 1 och ett ”R” på den andra sidan. • _1,5 mg tablett:_ gulorange, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, märkta med Bayers-korset på ena sidan och 1,5 och ett ”R” på den andra sidan. • _2 mg tablett:_ ljusorange, runda, bikonvexa tabletter på 6 mm, اقرأ الوثيقة كاملة