Actelsar HCT

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Actavis Group hf

ATC code:

C09DA07

INN (International Name):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics

Therapeutic area:

Essential Hypertension

Therapeutic indications:

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Actelsar HCT fikseeritud annuse kombinatsioon (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) on näidustatud täiskasvanutel, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta telmisartan üksi. Actelsar HCT fikseeritud annuse kombinatsioon (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) on näidustatud täiskasvanutel, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta telmisartan üksi. Actelsar HCT fikseeritud annuse kombinatsioon (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) on näidustatud täiskasvanutel, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hüdroklorotiasiidi) või täiskasvanutel, kes on eelnevalt eraldi telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi suhtes stabiliseerunud.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2013-03-13

Patient Information leaflet

73
B. PAKENDI INFOLEHT
74
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETID
telmisartaan, hüdroklorotiasiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik
4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Actelsar HCT ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Actelsar HCT võtmist
3.
Kuidas Actelsar HCT võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Actelsar HCT säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ACTELSAR HCT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Actelsar HCT on kombinatsioon kahest toimeainest ühes tabletis,
telmisartaanist ja
hüdroklorotiasiidist. Mõlemad need toimeained aitavad kontrollida
teie kõrget vererõhku.
-
Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II
retseptorite
antagonistideks. Angiotensiin II on aine, mida toodab inimorganism ja
mis põhjustab
veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaan blokeerib
angiotensiin II toime,
mistõttu veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
-
Hüdroklorotiasiid kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse
tiasiid-diureetikumideks ja
mis suurendab uriinieritust, vähendades vererõhku.
Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada mitmes organis
veresooni, mis võib vahel põhjustada
südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või nägemise
kaotust. Enne sellise kahjustuse
tekkimist ei ole tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid.
Seega on oluline vererõhku
regulaarselt mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes piirides.
ACTELSAR HCT
KASUTATAKSE
kõrgvererõhutõve (essentsiaalne

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletid
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletid
Valged või peaaegu valged, 6,55 x 13,6 mm, ovaalsed kaksikkumerad
tabletid, mille ühel küljel on
märgistus „TH“.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletid
Valged või peaaegu valged, 9,0 x 17,0 mm, kapslikujulised tabletid,
mille mõlemal küljel on märgistus
„TH 12.5“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Actelsar HCT fikseeritud annuste kombinatsioon (40 mg
telmisartaani/12,5 mg hüdroklorotiasiidi ja
80 mg telmisartaani/12,5 mg hüdroklorotiasiidi) on näidustatud
täiskasvanutele, kellel telmisartaan
üksinda ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Actelsar HCT tuleb manustada patsientidele, kelle vererõhk ei allu
ravile ainult telmisartaaniga. Enne
ravi üleminekut fikseeritud annuste kombinatsioonile, on soovitatav
individuaalne annuse tiitrimine
mõlema toimeainega. Kliinilise sobivuse korral võib kaaluda vahetut
üleminekut monoteraapialt
fikseeritud kombinatsioonile.
-
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg võib manustada üks kord ööpäevas
patsientidele, kellel vererõhk
ei ole piisavalt langenud ainult 40 mg telmisartaaniga.
-
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg võib manustada üks kord ööpäevas
patsientidele, kellel vererõhk
ei ole piisavalt langenud ainult 80 mg telmisartaaniga.
Actelsar HCT on saadaval ka annuses 80 mg/25 mg
3
_Patsientide erirühmad: _
_Neerukahjustusega patsiendid _
Neerufunktsiooni soovitatakse ravi ajal perioodiliselt kontrollida (vt
lõik 4.4).
_Maksakahjustusega patsiendid _
Kerge ja keskmise ra