Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Actavis Group hf
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Essential Hypertension
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Actelsar HCT fikseeritud annuse kombinatsioon (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) on näidustatud täiskasvanutel, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta telmisartan üksi. Actelsar HCT fikseeritud annuse kombinatsioon (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) on näidustatud täiskasvanutel, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta telmisartan üksi. Actelsar HCT fikseeritud annuse kombinatsioon (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) on näidustatud täiskasvanutel, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hüdroklorotiasiidi) või täiskasvanutel, kes on eelnevalt eraldi telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi suhtes stabiliseerunud.
Revision: 17
Volitatud
2013-03-13
73 B. PAKENDI INFOLEHT 74 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETID telmisartaan, hüdroklorotiasiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Actelsar HCT ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Actelsar HCT võtmist 3. Kuidas Actelsar HCT võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Actelsar HCT säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ACTELSAR HCT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Actelsar HCT on kombinatsioon kahest toimeainest ühes tabletis, telmisartaanist ja hüdroklorotiasiidist. Mõlemad need toimeained aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku. - Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks. Angiotensiin II on aine, mida toodab inimorganism ja mis põhjustab veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaan blokeerib angiotensiin II toime, mistõttu veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb. - Hüdroklorotiasiid kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiid-diureetikumideks ja mis suurendab uriinieritust, vähendades vererõhku. Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada mitmes organis veresooni, mis võib vahel põhjustada südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või nägemise kaotust. Enne sellise kahjustuse tekkimist ei ole tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline vererõhku regulaarselt mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes piirides. ACTELSAR HCT KASUTATAKSE kõrgvererõhutõve (essentsiaalne Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletid Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletid Valged või peaaegu valged, 6,55 x 13,6 mm, ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „TH“. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletid Valged või peaaegu valged, 9,0 x 17,0 mm, kapslikujulised tabletid, mille mõlemal küljel on märgistus „TH 12.5“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Actelsar HCT fikseeritud annuste kombinatsioon (40 mg telmisartaani/12,5 mg hüdroklorotiasiidi ja 80 mg telmisartaani/12,5 mg hüdroklorotiasiidi) on näidustatud täiskasvanutele, kellel telmisartaan üksinda ei ole vererõhu langetamiseks piisavalt efektiivne. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Actelsar HCT tuleb manustada patsientidele, kelle vererõhk ei allu ravile ainult telmisartaaniga. Enne ravi üleminekut fikseeritud annuste kombinatsioonile, on soovitatav individuaalne annuse tiitrimine mõlema toimeainega. Kliinilise sobivuse korral võib kaaluda vahetut üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile. - Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg võib manustada üks kord ööpäevas patsientidele, kellel vererõhk ei ole piisavalt langenud ainult 40 mg telmisartaaniga. - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg võib manustada üks kord ööpäevas patsientidele, kellel vererõhk ei ole piisavalt langenud ainult 80 mg telmisartaaniga. Actelsar HCT on saadaval ka annuses 80 mg/25 mg 3 _Patsientide erirühmad: _ _Neerukahjustusega patsiendid _ Neerufunktsiooni soovitatakse ravi ajal perioodiliselt kontrollida (vt lõik 4.4). _Maksakahjustusega patsiendid _ Kerge ja keskmise ra Læs hele dokumentet