Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek duloksetyny
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Nietrzymanie moczu, stres
Yentreve jest wskazany dla kobiet w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM).
Revision: 28
Upoważniony
2004-08-11
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA YENTREVE 40 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE YENTREVE 20 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE Duloksetyna (w postaci chlorowodorku) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek YENTREVE i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku YENTREVE 3. Jak stosować YENTREVE 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek YENTREVE 6. Zawartość opakowania i nne informacje 1. CO TO JEST LEK YENTREVE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE YENTREVE zawiera substancję czynną duloksetynę. YENTREVE zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. YENTREVE jest doustnym lekiem stosowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet. Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest problemem zdrowotnym charakteryzującym się mimowolnym popuszczaniem lub wyciekaniem moczu w czasie wykonywania wysiłku fizycznego lub takich czynności jak śmiech, kaszel, kichanie, podnoszenie przedmiotów i ćwiczenia fizyczne. Uważa się, że działanie leku YENTREVE polega na wzmacnianiu siły mięśni zapobiegających wyciekowi moczu podczas śmiechu, kichania lub wysiłku fizycznego. Skuteczność YENTREVE jest większa, jeżeli lek jest stosowany jednocześnie z programem ćwiczeń mięśni dna miednicy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YENTREVE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU YENTREVE − jeśli pacjentka ma Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO YENTREVE 20 mg kapsułki dojelitowe twarde YENTREVE 40 mg kapsułki dojelitowe twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH YENTREVE 20 mg Jedna kapsułka zawiera 20 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka może zawierać do 37 mg sacharozy. YENTREVE 40 mg Jedna kapsułka zawiera 40 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka może zawierać do 74 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa twarda YENTREVE 20 mg Nieprzezroczysty, niebieski, cylindryczny korpus z nadrukiem „20 mg” i nieprzezroczyste, niebieskie, cylindryczne wieczko z nadrukiem „9544”. YENTREVE 40 mg Nieprzezroczysty, pomarańczowy, cylindryczny korpus z nadrukiem „40 mg” i nieprzezroczyste, niebieskie, cylindryczne wieczko z nadrukiem „9545”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA YENTREVE przeznaczony jest do leczenia kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM). Produkt leczniczy YENTREVE jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego YENTREVE wynosi 40 mg dwa razy na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. Po 2-4 tygodniach leczenia pacjentki powinny być poddane powtórnemu badaniu w celu ustalenia skuteczności i tolerancji produktu leczniczego. U niektórych pacjentek korzystne może się okazać rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a dopiero potem zwiększenie dawki do dawki zalecanej 40 mg dwa razy na dobę. Po zwiększeniu dawki ryzyko wystąpienia nudności i zawrotów głowy może się zmniejszyć, choć nie całkowicie. 3 Jakkolwiek dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego YENTREVE w dawce 20 mg dwa razy na dobę są Διαβάστε το πλήρες έγγραφο