Vocabria

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX

INN (Διεθνής Όνομα):

cabotegravir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirotika pro systémové použití

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekce

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

69
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
70
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VOCABRIA 400 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
cabotegravirum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vocabria a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Vocabria
podán
3.
Jak jsou injekce přípravku Vocabria podávány
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vocabria uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VOCABRIA_ _A_ _K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vocabria injekce obsahuje léčivou látku kabotegravir.
Kabotegravir patří do skupiny
antiretrovirových léčiv zvaných
_inhibitory integrázy (INI)_
.
Injekce přípravku Vocabria je určena k léčbě infekce virem
lidské imunodeficience (HIV) u dospělých
ve věku od 18 let, kteří podstupují zároveň léčbu dalším
antiretrovirotikem rilpivirinem a jejichž
infekce HIV-1 je pod kontrolou.
_ _
Injekce přípravku Vocabria infekci HIV zcela nevyléčí, pomáhají
ale udržet množství viru ve Vašem
organismu na nízké úrovni. To pomáhá udržet počet buněk CD4 v
krvi. B

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
400 mg
Vocabria 400 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
600 mg
Vocabria 600 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
400 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje cabotegravirum 400 mg ve 2 ml.
600 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje cabotegravirum 600 mg ve 3 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Bílá až světle růžová suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Injekce přípravku Vocabria je v kombinaci s injekcí rilpivirinu
indikována
_ _
k léčbě infekce virem
lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, u nichž bylo
dosaženo virové suprese (HIV-1
RNA < 50 kopií/ml), podstupujích stabilní antiretrovirovou léčbu
bez průkazu stávající či předchozí
virové rezistence na léčiva třídy NNRTI nebo INI a v minulosti u
nich nedošlo při léčbě těmito léčivy
k virologickému selhání (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Vocabria musí předepisovat lékaři, kteří mají
zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Injekce musí podávat zdravotnický pracovník.
Injekce přípravku Vocabria je indikována k léčbě infekce HIV-1 v
kombinaci s injekcí rilpivirinu,
proto pro stanovení vhodné dávky prostudujte informace o
předepisování rilpivirinu k injekčnímu
podání.
PŘED ZAHÁJENÍM LÉČBY INJEKCEMI PŘÍPRAVKU VOCABRIA MUSÍ
ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK PEČLIVĚ
VYBRAT PACIENTY, KTEŘÍ BUDOU SROZUMĚNI S POŽADOVANÝM DÁVKOVACÍM
SCHÉMATEM, A POUČIT JE
O DŮLEŽITOSTI DODRŽOVÁNÍ HARMONOGRAMU NÁVŠTĚV K POD