Vaxxitek HVT+IBD
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
07-01-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
07-01-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
17-02-2021
Δραστική ουσία:
Rekombinantinis turkija herpesvirus, kamienas vhvt013-69, gyventi
Διαθέσιμο από:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI01AD15
INN (Διεθνής Όνομα):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Θεραπευτική ομάδα:
Embryonated eggs; Chicken
Θεραπευτική περιοχή:
Immunologicals už ave, Naminės vištos, Immunologicals
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Aktyvios imunizacijos viščiukų:Kad nebūtų mirtingumą ir sumažina klinikinių požymių ir pažeidimų, Infekcinės ligos Bursal. Sumažinti mirtingumą, klinikinių požymių ir pažeidimų, dėl Marek liga.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 17
Καθεστώς αδειοδότησης:
Įgaliotas
Ημερομηνία της άδειας:
2002-08-09
Φύλλο οδηγιών χρήσης
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
VAXXITEK HVT+IBD, SUSPENSIJA IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Vokietija
Vokietija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Vaxxitek HVT+IBD, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje vakcinos dozėje yra:
veikliosios medžiagos:
gyvo rekombinantinio vHVT013-69 viruso
.................................... ne mažiau kaip 3,6–4,4 log10
PFU*,
pagalbinių
medžiagų................................................................................................................
iki 1 dozės;
skiediklyje:
skiediklio
.................................................................................................................................
iki 1 dozės.
* – plokšteles formuojantys vienetai.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Viščiukams aktyviai imunizuoti:
•
norint apsaugoti nuo gaišimo ir mažinti infekcinės bursos ligos
klinikinius požymius ir
pažeidimus. Imunitetas susidaro per 2 sav. ir išlieka iki 9 sav.;
•
norint sumažinti gaišimą, Mareko ligos klinikinius požymius ir
pažeidimus. Imunitetas susidaro
per 4 dienas. Pakanka vakcinuoti vieną kartą, kad viščiukai būtų
apsaugoti pavojaus laikotarpiu.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti paukščiams kiaušinių dėjimo metu ir veisiamiems
paukščiams.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nežinomos.
1
1
1
1
1
1
15
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Vienadieniai viščiukai ir 18 d. vištų embrionai.
8.
DOZĖS,
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
VAXXITEK HVT+IBD, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje vakcinos dozėje yra:
veikliosios medžiagos:
gyvo rekombinantinio vHVT013-69 viruso
.................................... ne mažiau kaip 3,6–4,4 log10
PFU*,
pagalbinių
medžiagų................................................................................................................
iki 1 dozės;
skiediklyje:
skiediklio
.................................................................................................................................
iki 1 dozės.
* – plokšteles formuojantys vienetai.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Vienadieniai viščiukai ir 18 d. vištų embrionai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Viščiukams aktyviai imunizuoti:
•
norint apsaugoti nuo gaišimo ir mažinti infekcinės bursos ligos
klinikinius požymius ir
pažeidimus. Imunitetas susidaro per 2 sav. ir išlieka iki 9 sav.;
•
norint sumažinti gaišimą, Mareko ligos klinikinius požymius ir
pažeidimus. Imunitetas susidaro
per 4 dienas. Pakanka vakcinuoti vieną kartą, kad viščiukai būtų
apsaugoti pavojaus laikotarpiu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti paukščiams kiaušinių dėjimo metu ir veisiamiems
paukščiams.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus paukščius.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Naudojant reikia laikytis įprastų aseptikos taisyklių.
Kadangi vakcina yra gyva, vakcinuoti paukščiai išskiria vakcinos
virusą į aplinką ir juo gali užsikrėsti
kalakutai. Vakcinos saugumo ir virtimo virulentiška tyrimais
nustatyta, kad vakcinos virusas yra
saugus kalakutams. Tačiau
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
