Twynsta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Telmisartan, amlodipine

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DB04

INN (Διεθνής Όνομα):

telmisartan, amlodipine

Θεραπευτική ομάδα:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Θεραπευτική περιοχή:

Hüpertensioon

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ravi oluline hüpertensioon täiskasvanutel:Add-therapyTwynsta on näidustatud täiskasvanutel, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta amlodipine. Asendamine therapyAdult saavate patsientide telmisartan ja amlodipine alates eraldi tablette võib selle asemel saada tabletid Twynsta sisaldavad sama komponendi doosid.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

118
B. PAKENDI INFOLEHT
119
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TWYNSTA 40 MG / 5 MG TABLETID
telmisartaan/amlodipiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Twynsta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Twynsta võtmist
3.
Kuidas Twynsta’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Twynsta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TWYNSTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Twynsta tabletid sisaldavad kahte toimeainet – telmisartaani ja
amlodipiini. Mõlemad toimeained
aitavad alandada teie kõrget vererõhku.

Telmisartaan kuulub ravimirühma, mida nimetatakseangiotensiin II
retseptori blokaatoriteks.
Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis põhjustab veresoonte
ahenemist, tõstes seega
vererõhku. Telmisartaani toimeks on angiotensiin II toime
blokeerimine.

Amlodipiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali
blokaatoriteks. Amlodipiin
peatab kaltsiumi liikumise veresoonte seina, mis vähendab veresoonte
toonust.
See tähendab, et mõlemad toimeained toimivad koos, vähendamaks
veresoonte pingulolekut. Selle
tulemusel veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
TWYNSTA’T KASUTATAKSE kõrgvererõhutõve raviks

täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt langenud
ainult amlodipiiniga.

täiskasvanud patsientidel, kes kasutavad juba telmisartaani ja
amlodipiini eraldi tablettidena
ning kes soovivad selle asemel mugavuse tõttu võtta samasuguseid
annuseid ühes tabletis.
Ravimata kõrge vererõhk võib ka

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Twynsta 40 mg / 5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini
(amlodipiinbesilaadina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Iga tablett sisaldab 168,64 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Sinised ja valged ovaalse kujuga kahekihilised, ligikaudu 14 mm
pikkused tabletid, mille valgele
kihile on graveeritud toote kood A1 ning firma logo.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
Lisaravi
Twynsta 40 mg / 5 mg on näidustatud täiskasvanutele, kelle vererõhk
ei ole piisavalt langenud ainult
5 mg amlodipiiniga.
Asendusravi
Täiskasvanud patsiendid, kes võtavad telmisartaani ja amlodipiini
eraldi tablettidena, võivad selle
asemel võtta Twynsta’t, mis sisaldab neid toimeaineid samades
annustes.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Selle ravimi soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Maksimaalne soovitatav annus on üks tablett 80 mg telmisartaani / 10
mg amlodipiini ööpäevas. See
ravim on näidustatud pikaajaliseks raviks.
Amlodipiini koosmanustamine greipfruudi või greipfruudi mahlaga ei
ole soovitatav, kuna mõnedel
patsientidel võib biosaadavus suureneda, põhjustades vererõhku
langetava toime tugevnemist (vt
lõik 4.5).
_Lisaravi_
Twynsta 40 mg / 5 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhk ei
ole piisavalt langenud ainult
amlodipiini 5 mg annusega.
Enne fikseeritud annuste kombinatsioonile üleviimist soovitatakse
komponentide annuste (st
amlodipiini ja telmisartaani) individuaalset tiitrimist. Kui on
kliiniliselt asjakohane, võib kaaluda
otsest üleviimist monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile.
3
Patsiendid, keda on ravitud 10 mg amlodipiiniga ja kel esineb mõni
annust piirav kõrvaltoime, nt
turse, võib üle viia Twynsta annusele 40 mg / 5 mg üks kord
ööpäevas, vähendades seega amlodipiini
annust, ilma et väheneks üldine oodatav an