Tresiba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina degludec

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul diabetului zaharat la adulți.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TRESIBA 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
PREUMPLUT
insulină degludec
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba
3.
Cum să utilizaţi Tresiba
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tresiba
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRESIBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tresiba este o insulină bazală cu acţiune de lungă durată,
denumită insulină degludec. Este utilizat
pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 1 an şi peste. Acest
medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de
zahăr din sânge. Tresiba se
administrează o dată pe zi. În anumite situaţii când nu vă
puteţi urma schema de tratament, puteţi
schimba momentul când vă administrați doza deoarece Tresiba are un
efect de lungă durată în scăderea
concentrației de zahăr din sânge (vezi pct. 3 “Flexibilitate a
timpului de administrare a dozelor”).
Tresiba se poate asocia cu insuline cu acţiune rapidă administrate
în timpul meselor.
În diabetul zaharat de tip 2, Tresiba poate fi asociat cu medica

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut
Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut
Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi
în 3 ml soluţie.
1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi (echivalent
cu 3,66 mg insulină degludec).
Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut
Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 600 unităţi
în 3 ml soluţie.
1 ml soluţie conţine insulină degludec* 200 unităţi (echivalent
cu 7,32 mg insulină degludec).
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș
Un cartuș conţine insulină degludec 300 unităţi în 3 ml
soluţie.
1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi (echivalent
cu 3,66 mg insulină degludec).
*Produsă prin tehnologie ADN recombinant pe
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut
Soluţie injectabilă (FlexTouch).
Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut
Soluţie injectabilă (FlexTouch).
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş
Soluţie injectabilă (Penfill).
Soluţie limpede, incoloră, neutră.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii de
la vârsta de 1 an.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare
subcutanată o dată pe zi în orice moment
al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a insulinei degludec, este
exprimată în unităţi. O