Temodal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

temozolomid

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Temodal hårda kapslar är indicerat för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme samtidigt med strålbehandling och därefter som monoterapi behandling, barn från tre år, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

1999-01-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

63
B. BIPACKSEDEL
64
BIPACKSEDEL: I
NFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEMODAL 5
MG HÅRDA KAPSLAR
TEMODAL 20
MG HÅRDA KAPSLAR
TEMODAL 100
MG HÅRDA KAPSLAR
TEMODAL 140
MG HÅRDA KAPSLAR
TEMODAL 180
MG HÅRDA KAPSLAR
TEMODAL 250
MG HÅRDA KAPSLAR
t
emozolomid
(t
emozolomidum)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den
igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare
,
apotekspersonal
eller sjuksköterska
.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får
biverkningar
, tala med läkare,
apotekspersonal
eller sjuksköterska
.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINN
S
INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Temodal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta i
nnan du tar Temodal
3.
Hur du tar Temodal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Temodal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och
övriga
upplysningar
1.
VAD T
EMODAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Temodal
innehåller läkemedlet temozolomid. Detta
läkemedel används
för behandling av tumörer.
Temodal används för behandling av särskilda former av
hjärntumörer:
-
hos vuxna med
nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temodal
används först tillsammans
med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter
ensamt
(behandlingens monoterapifas).
-
hos barn äldre än 3
år och vuxna patienter med
malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme
eller anaplastiskt astrocytom. Temodal används
vid dessa tumörer om de återkommer eller
fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TEMODAL
TA INTE TEMODAL
-
om du är allergisk mot temozolomid eller något a
nnat
innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel
mot cancer, iblan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Temodal 5
mg hårda kapslar
Temodal 20
mg hårda kapslar
Temodal 100
mg hårda kapslar
Temodal 140
mg hårda kapslar
Temodal 180
mg hårda kapslar
Temodal 250 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
5
mg hårda kapslar
Varje hård
kapsel innehåller 5
mg temozolomid
(temozolomidum)
.
Hjälpämne(n)
med känd effekt
Varje hård kapsel i
nnehåller 132,8
mg vattenfri laktos.
20
mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller
20
mg temozolomid (temozolomidum).
Hjälpämne(n)
med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller
182,2
mg vattenfri laktos.
100
mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller
100
mg temozolomid (temozolomidum).
Hjälpämne(n)
med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller
175,7
mg vattenfri laktos.
140
mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller
140
mg temozolomid (temozolomidum).
Hjälpämne(n)
med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller
246
mg vattenfri laktos.
180
mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller
180
mg temozolomid (temozolomidum).
Hjälpämne(n)
med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller
316,3
mg vattenfri laktos.
250
mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller
250
mg temozolomid (temozolomidum
).
Hjälpämne(n)
med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller
154,3
mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
5 mg kapsel, hård (kapsel)
3
De hårda kapslarna har en ogenomskinlig inre vit halva och en
ogenomskinlig yttre grön halva och är
märkta med svart bläck.
Den yttre
halvan är märkt ”
TEMODAL
”. Den
inre
halvan är märkt med
”5
mg”, Schering
-
Ploughs logo och två ränder.
20 mg
kapsel, hård
(kapsel)
De hårda kapslarna har en ogenomskinlig inre vit halva och en
ogenomskinlig yttre gul halva och är
märkta med svart bläck. Den yttre halvan är märkt ”
TEMODAL
”. Den inre halvan är märkt med
”20
mg”, Schering
-
Ploughs logo och två ränder.
100 mg ka
psel, hård (kapsel)
De hårda kaps