Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiska medel
Glioma; Glioblastoma
Temodal hårda kapslar är indicerat för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme samtidigt med strålbehandling och därefter som monoterapi behandling, barn från tre år, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Revision: 37
auktoriserad
1999-01-26
63 B. BIPACKSEDEL 64 BIPACKSEDEL: I NFORMATION TILL ANVÄNDAREN TEMODAL 5 MG HÅRDA KAPSLAR TEMODAL 20 MG HÅRDA KAPSLAR TEMODAL 100 MG HÅRDA KAPSLAR TEMODAL 140 MG HÅRDA KAPSLAR TEMODAL 180 MG HÅRDA KAPSLAR TEMODAL 250 MG HÅRDA KAPSLAR t emozolomid (t emozolomidum) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska . - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar , tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska . Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINN S INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Temodal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta i nnan du tar Temodal 3. Hur du tar Temodal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Temodal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD T EMODAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Temodal innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temodal används för behandling av särskilda former av hjärntumörer: - hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temodal används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas). - hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom. Temodal används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TEMODAL TA INTE TEMODAL - om du är allergisk mot temozolomid eller något a nnat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, iblan Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Temodal 5 mg hårda kapslar Temodal 20 mg hårda kapslar Temodal 100 mg hårda kapslar Temodal 140 mg hårda kapslar Temodal 180 mg hårda kapslar Temodal 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid (temozolomidum) . Hjälpämne(n) med känd effekt Varje hård kapsel i nnehåller 132,8 mg vattenfri laktos. 20 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid (temozolomidum). Hjälpämne(n) med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 182,2 mg vattenfri laktos. 100 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 100 mg temozolomid (temozolomidum). Hjälpämne(n) med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 175,7 mg vattenfri laktos. 140 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 140 mg temozolomid (temozolomidum). Hjälpämne(n) med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 246 mg vattenfri laktos. 180 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 180 mg temozolomid (temozolomidum). Hjälpämne(n) med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 316,3 mg vattenfri laktos. 250 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid (temozolomidum ). Hjälpämne(n) med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 154,3 mg vattenfri laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM 5 mg kapsel, hård (kapsel) 3 De hårda kapslarna har en ogenomskinlig inre vit halva och en ogenomskinlig yttre grön halva och är märkta med svart bläck. Den yttre halvan är märkt ” TEMODAL ”. Den inre halvan är märkt med ”5 mg”, Schering - Ploughs logo och två ränder. 20 mg kapsel, hård (kapsel) De hårda kapslarna har en ogenomskinlig inre vit halva och en ogenomskinlig yttre gul halva och är märkta med svart bläck. Den yttre halvan är märkt ” TEMODAL ”. Den inre halvan är märkt med ”20 mg”, Schering - Ploughs logo och två ränder. 100 mg ka psel, hård (kapsel) De hårda kaps Přečtěte si celý dokument