Sutent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sunitinibi

Διαθέσιμο από:

Pfizer Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

sunitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 39

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2006-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. PAKKAUSSELOSTE
62
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUTENT 12,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUTENT 25 MG KOVAT KAPSELIT
SUTENT 37,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUTENT 50 MG KOVAT KAPSELIT
sunitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutent-valmistetta
3.
Miten Sutent-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sutent-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUTENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sutent-valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin
estäjä, jolla hoidetaan syöpää
estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän
valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan
syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Sutent-valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon
aikuisilla:
-
gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja
suoliston syöpä. Sutent-
valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei
enää tehoa tai sitä ei voida käyttää.
-
metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle
elimistöön levinnyt
munuaissyöpä.
-
haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja
erittävien solujen
kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.
Jos sinulla on kysyttävää Sutent-valmisteen vaikutustavasta tai
siitä, miks

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sutent 12,5 mg kovat kapselit
Sutent 25 mg kovat kapselit
Sutent 37,5 mg kovat kapselit
Sutent 50 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
12,5 mg kovat kapselit
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5
mg:aa sunitinibia.
25 mg kovat kapselit
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 25
mg:aa sunitinibia.
37,5 mg kovat kapselit
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 37,5
mg:aa sunitinibia.
50 mg kovat kapselit
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 50
mg:aa sunitinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Sutent 12,5 mg kovat kapselit
Liivatekapseli, jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa. Kapselin
kansiosaan on painettu
valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 12.5 mg’. Kapselin
sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä
rakeita.
Sutent 25 mg kovat kapselit
Liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen
pohjaosa. Kapselin kansiosaan
on painettu valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 25 mg’.
Kapselin sisällä on keltaisia ja
oranssinvärisiä rakeita.
Sutent 37,5 mg kovat kapselit
Liivatekapseli, jossa on keltainen kansi- ja pohjaosa. Kapselin
kansiosaan on painettu mustalla ’Pfizer’
ja pohjaosaan ’STN 37.5 mg’. Kapselin sisällä on keltaisia ja
oranssinvärisiä rakeita.
Sutent 50 mg kovat kapselit
Liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansi- ja pohjaosa. Kapselin
kansiosaan on painettu
valkoisella ’Pfizer’ ja pohjaosaan ’STN 50 mg’. Kapselin
sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
Sutent on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen
pahanlaatuisen gastrointestinaalisen
stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoito
on resistenssin tai
intoleranssin vuoksi epäonnistunut.
3
Metastasoitunut munuaissolukars