Suliqua

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insuline glargine, lixisenatide

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine, lixisenatide

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SULIQUA 100 EENHEDEN/ML + 50 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
VOORGEVULDE PEN
INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Suliqua en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SULIQUA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Suliqua is een injecteerbaar geneesmiddel tegen diabetes dat twee
werkzame stoffen bevat:
•
insuline glargine: een langwerkende basale insuline, een soort
insuline die gedurende de hele
dag helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel;.
•
lixisenatide: een ‘GLP-1-analoog’ dat uw lichaam helpt om extra
eigen insuline te produceren
als gevolg van een verhoging van glucose in uw bloed, en de opname van
glucose uit de
voeding vertraagt.
Suliqua wordt gebruikt voor de behandeling bij volwassenen met
diabetes type 2 om de
bloedglucosespiegel te reguleren wanneer deze te hoog is. Het is een
aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging. Het wordt gegeven, met metformine met of zonder
natriumglucose co-transporter-
2 (SLGT2)-remmers (gliflozinen), wanneer andere geneesmiddelen
onvoldoende in staat zijn om
zonder andere middelen uw bloedglucosespiegel te reguleren.
2.
WANNEER MAG U

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ml oplossing voor injectie in
voorgevulde pen
Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml oplossing voor injectie in
voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Suliqua 100 eenheden/ml + 50 microgram/ml oplossing voor injectie in
voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline glargine* en 150
microgram lixisenatide in 3 ml
oplossing.
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 50 microgram
lixisenatide.
Elke doseerstap bevat 1 eenheid insuline glargine en 0,5 mcg
lixisenatide.
Suliqua 100 eenheden/ml + 33 microgram/ml oplossing voor injectie in
voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline glargine en 100
microgram lixisenatide in 3 ml
oplossing.
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 33 microgram
lixisenatide.
Elke doseerstap bevat 1 eenheid insuline glargine en 0,33 mcg
lixisenatide.
*Insuline glargine wordt bereid door middel van
recombinant-DNA-techniek in
_Escherichia coli_
.
Het dosisvenster op de pen toont het aantal doseerstappen.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml bevat 2,7 milligram metacresol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SoloStar)
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Suliqua is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met type 2
diabetes mellitus die
onvoldoende onder controle is, om de glykemische controle te
verbeteren, als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, naast metformine met of zonder natriumglucose
co-transporter-2 (SGLT-2)-
remmers.
Voor studieresultaten met betrekking tot het effect op de glykemische
controle en de onderzochte
populaties, zie rubriek 4.4 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Suliqua is beschikbaar in twee voorgevulde pennen, zodat verschillende
doseringen mogelijk zijn,
d.w.z. respectievelijk Suliqua (10-40) pen en Suliqua (30