Stayveer

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bosentan (as monohydrate)

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C02KX01

INN (Διεθνής Όνομα):

bosentan monohydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Drugi antihipertenzivi sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) za poboljšanje sposobnosti vježbanja i simptoma u bolesnika s funkcionalnom klasom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) III. Učinkovitost je prikazan u:primarna (idiopatska i nasljedna) fuj;fuj sekundarne склеродермии bez značajnog интерстициальные bolesti pluća;LAG, povezana sa urođenim sistem-na-plućna шунтов i Eisenmenger fiziologije. Neka poboljšanja su također je prikazano u bolesnika s LAG, koji funkcionalna klasa II. Stayveer također je istakao smanjenje broja novih digitalne ulkusa kod pacijenata sa sistemske склеродермией i stalnom digitalni-peptičkog ulkusa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
STAYVEER 62,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
STAYVEER 125 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bosentan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je STAYVEER i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER
3.
Kako uzimati STAYVEER
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati STAYVEER
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STAYVEER I ZA ŠTO SE KORISTI
Tablete STAYVEER sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona
endotelina-1 (ET-1) koji sužava
krvne žile. Zbog toga STAYVEER širi krvne žile i ubraja se u
skupinu lijekova pod nazivom
„antagonisti endotelinskih receptora“.
STAYVEER se koristi za liječenje:

PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): plućna arterijska hipertenzija
je bolest u kojoj jako
suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim
žilama (plućnim arterijama) koje
prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika
koja u plućima ulazi u krv
i na taj način otežava fizičku aktivnost. STAYVEER širi plućne
arterije olakšavajući srcu
pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i
olakšavaju simptomi.
STAYVEER se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne
arterijske hipertenzije (PAH) kako
bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost
izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.
Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje
značajna ograničenja fizičke akti

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete
STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku
hidrata).
STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj.
zanemarive količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tablete):
STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete
Narančasto-bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s
uzdignutom oznakom „62,5“ na
jednoj strani.
STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete
Narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s
uzdignutom oznakom „125“ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao
kapacitet fizičkog opterećenja i
simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost
je dokazana kod:

Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije

Plućne arterijske hipertenzije koja se javlja kao posljedica
sklerodermije bez značajne
intersticijske plućne bolesti

Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim
sistemsko-plućnim šantom i
Eisenmengerovom fiziologijom
Neka poboljšanja zapažena su također kod bolesnika s plućnom
arterijskom hipertenzijom WHO
funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1).
STAYVEER je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na
prstima kod bolesnika sa
sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Način primjene
3
Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, s ili bez hrane.
Filmom obložene tablete treba progutati
s vodom.
Bolesnike treba upozoriti na to da ne sm