Reagila

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

idroklorur tal-karprażina

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

cariprazine

Θεραπευτική ομάδα:

Psikolettiċi

Θεραπευτική περιοχή:

Skizofrenija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reagila huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja f'pazjenti adulti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
REAGILA 1.5 MG KAPSULI IBSIN
REAGILA 3 MG KAPSULI IBSIN
REAGILA 4.5 MG KAPSULI IBSIN
REAGILA 6 MG KAPSULI IBSIN
cariprazine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Reagila u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Reagila
3.
Kif għandek tieħu Reagila
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Reagila
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REAGILA U GĦALXIEX JINTUŻA
Reagila fih is-sustanza attiva cariprazine u jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini li jissejħu antipsikotiċi.
Dan jintuża biex jikkura adulti bl-iskiżofrenija.
L-iskiżofrenija hija marda karatterizzata minn li tisma’, tara jew
tħoss affarijiet li ma jkunux hemm
(alluċinazzjoni), suspetti, twemmin żbaljat, diskors u mġiba mhux
koerenti u nuqqas ta’ emozzjonijiet.
Persuni b’din il-kundizzjoni jistgħu jħossuhom ukoll depressi,
ħatja, ansjużi, nervużi, jew mhux kapaċi
jibdew jew ilaħħqu ma’ attivitajiet ippjanati, nuqqas ta’ rieda
li jitkellmu, nuqqas ta’ reazzjoni
emozzjonali għal sitwazzjoni li normalment tqanqal sentimenti
fl-oħrajn.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU REAGILA
TIĦUX REAGILA
-
jekk inti allerġiku għal cariprazine jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
jekk qed tieħu mediċini użati biex jikkuraw:
-
epatite kkawżata mill-virus tal-epa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin
Reagila 3 mg kapsuli ibsin
Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin
Reagila 6 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi
għal 1.5 mg cariprazine.
Reagila 3 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi
għal 3 mg cariprazine.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 0.0003 mg Allura red AC (E 129).
Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi
għal 4.5 mg cariprazine.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 0.0008 mg Allura red AC (E 129).
Reagila 6 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi
għal 6 mg cariprazine.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 0.0096 mg Allura red AC (E 129).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin
Kapsula tal-ġelatina iebsa tad-Daqs 4 (madwar 14.3 mm fit-tul)
b’għatu opak abjad u korp opak abjad
li għandha stampat “GR 1.5” fuq il-korp tal-kapsula b’linka
sewda. Il-kapsuli huma mimlijin b’taħlita
ta’ trab abjad għal abjad fl-isfar.
Reagila 3 mg kapsuli ibsin
Kapsula tal-ġelatina iebsa tad-Daqs 4 (madwar 14.3 mm fit-tul)
b’għatu opak aħdar u korp opak abjad
li għandha stampat “GR 3” fuq il-korp tal-kapsula b’linka
sewda. Il-kapsuli huma mimlijin b’taħlita
ta’ trab abjad għal abjad fl-isfar.
3
Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin
Kapsula tal-ġelatina iebsa tad-Daqs 4 (madwar 14.3 mm fit-tul)
b’għatu opak aħdar u korp opak aħdar
li għandha stampat “GR 4.5” fuq il-korp tal-kapsula b’linka
bajda. Il-kapsuli huma mimlijin b’taħlita
ta’ trab abjad għal abjad fl-isfar.
Reagila 6 mg kapsuli ibsin
Kapsula tal-ġelatina iebsa tad-Daqs 3 (madwar 15.9 mm fit-tul)
b’għatu opak vjo