Ozempic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

semaglútíð

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ06

INN (Διεθνής Όνομα):

semaglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf notuð við sykursýki

Θεραπευτική περιοχή:

Sykursýki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Meðferð fullorðnir með nægilega stjórnað tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa:eitt og sér þegar sjúklingar er talið óviðeigandi vegna óþol eða frábendingar;auk þess önnur lyf fyrir meðferð sykursýki. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til sturtu, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað, sjáðu kafla 4. 4, 4. 5 og 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
OZEMPIC 0,25 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
semaglútíð (semaglutid)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ozempic og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ozempic
3.
Hvernig nota á Ozempic
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ozempic
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OZEMPIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ozempic inniheldur virka efnið semaglútíð. Það hjálpar
líkamanum að minnka magn blóðsykurs,
eingöngu þegar blóðsykurinn er of hár og getur átt þátt í að
koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.
Ozempic er notað
til meðferðar hjá fullorðnum (18 ára og eldri) með sykursýki af
tegund 2 þegar
mataræði og hreyfing duga ekki:
•
eitt og sér – þegar þú getur ekki notað metformín (annað
sykursýkilyf) eða
•
með öðrum sykursýkilyfjum – þegar þau nægja ekki til að
stjórna blóðsykrinum. Þau geta verið
lyf til inntöku eða til inndælingar eins og insúlín.
Mikilvægt er að halda áfram að fylgja áætlunum um mataræði og
hreyfingu samkvæmt fyrirmælum
læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
_._
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OZEMPIC
_ _
EKKI MÁ NOTA OZEMPIC
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir semaglútíði eða einhv

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ozempic 0,25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Ozempic 1 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Ozempic 2 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Ozempic 0,25 m
g stungulyf, lausn
Einn ml af lausn inniheldur 1,34 mg af semaglútíði* (semaglutid).
Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur
2 mg af semaglútíði* í 1,5 ml af lausn. Hver skammtur inniheldur
0,25 mg af semaglútíði í 0,19 ml af
lausn.
Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn
Einn ml af lausn inniheldur 1,34 mg af semaglútíði* (semaglutid).
Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur
2 mg af semaglútíði* í 1,5 ml af lausn. Hver skammtur inniheldur
0,5 mg af semaglútíði í 0,37 ml af
lausn.
Ozempic 1 mg s
tungulyf, lausn
Einn ml af lausn inniheldur 1,34 mg af semaglútíði* (semaglutid).
Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur
4 mg af semaglútíði* í 3 ml af lausn. Hver skammtur inniheldur 1
mg af semaglútíði í 0,74 ml af
lausn.
Ozempic 2 mg s
tungulyf, lausn
Einn ml af lausn inniheldur 2,68 mg af semaglútíði* (semaglutid).
Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur
8 mg af semaglútíði* í 3 ml af lausn. Hver skammtur inniheldur 2
mg af semaglútíði í 0,74 ml af
lausn.
* Glúkagón-lík peptíð-1 (GLP-1) hliðstæða úr mönnum
framleidd með raðbrigða DNA-tækni í
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (inndæling).
Tær og litlaus eða nær litlaus, jafnþrýstin lausn: pH=7,4.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ozempic er ætlað til meðferðar á fullorðnum með ófullnægjandi
stjórn á sykursýki af tegund 2 sem
viðbót við mataræði og hreyfingu
•
sem meðferð með einu lyfi þegar ekki er hægt að nota metformín
vegna óþols eða frábendinga
•
sem viðbót við önnur sykursýkilyf.
3
Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á
blóðsykri og hjarta- og æðakvilla og
u