Olanzapine Apotex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapin

Διαθέσιμο από:

Apotex Europe BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

Psiholeptiki

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

135
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Apotex Europe B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/635/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmsko obložena tableta
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
NN
136
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Apotex Europe B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
137
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Olanzapin Apotex 5 mg filmsko obložene tablete
olanzapin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg olanzapina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
138
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Apotex Europe B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/635/002-003
EU/1/10/635/015
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina.
Pomožna snov z znanim učinkom: Vsaka filmsko obložena tableta
vsebuje 63,17 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenim
napisom "APO" na eni strani in "OLA"
nad "2.5" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Odrasli_
Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit za vzdrževanje kliničnega izboljšanja pri
nadaljevanju zdravljenja bolnikov, ki
so pokazali začetni odziv na terapijo.
Olanzapin je indiciran za zdravljenje zmerne do težke manične
epizode.
Pri bolnikih v manični epizodi, ki so se odzvali na zdravljenje z
olanzapinom, je olanzapin indiciran za
preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno
motnjo (glejte poglavje 5.1)._ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odrasli_
Shizofrenija: Priporočeni začetni odmerek olanzapina je 10 mg na
dan.
Manična epizoda: Začetni odmerek je 15 mg v enkratnem dnevnem
odmerku pri monoterapiji ali
10 mg na dan pri kombiniranem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bipolarni motnji:
Priporočeni začetni odmerek je 10 mg
na dan. Pri bolnikih, ki so prejemali olanzapin za zdravljenje
manične epizode, nadaljujte zdravljenje
za preprečevanje ponovnega pojava bolezni z enakim odmerkom. Če se
pojavi nova manična, mešana
ali depresivna epizoda, je treba zdravljenje z olanzapinom nadaljevati
(po potrebi s prilagajanjem
odmerka) z dopolnilno terapijo za zdravljenje simptomov razpoloženja,
kot je klinično indicirano.
Med zdravljenjem shizofrenije, manične epizode in preprečevanjem
ponovnega pojava bipolarne
motnje se lahko dnevni odmerek na podlagi individualnega kliničnega
stanja kasneje prilagodi v
razponu 5