Ogluo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Glukagon

Διαθέσιμο από:

Tetris Pharma B.V

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

glucagon

Θεραπευτική ομάδα:

Hormony trzustki, hormony Glycogenolytic

Θεραπευτική περιοχή:

Cukrzyca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 mg glukagonu w 0,1 ml.
Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 1 mg glukagonu w 0,2 ml.
Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mg glukagonu w 0,1 ml.
Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 mg glukagonu w 0,2 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ogluo jest wskazany do stosowania w leczeniu
ciężkiej hipoglikemii u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z cukrzycą.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (≥6 lat) _
Zalecana dawka wynosi 1 mg, podanie we wstrzyknięciu podskórnym.
_Dzieci (od ≥2. do <6 lat) _
3
•
Zalecana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg wynosi 0,5 mg,
podanie we wstrzyknięciu
podskórnym.
•
Zalecana dawka u dzieci o masie ciała równej bądź przekraczającej
25 kg wynosi 1 mg, podanie
we wstrzyknięciu podskórnym.
_ _
_Czas do osiągnięcia odpowiedzi i dodatkowe dawki _
Zwykle odpowiedź na podanie produktu leczniczego pacjentowi
występuje w ciągu 15 minut. W
przypadku odpowiedzi pacjenta na leczenie należy mu podać doustnie
węglowodany w celu
przywrócenia zapasu glikogenu w wątrobie i zapobieżenia ponownemu
wystąpieniu hipoglikemii.
Jeśli w ciągu 15 minut pacjent nie odpowie na podanie produktu
leczniczego, to przed przyjazdem

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 mg glukagonu w 0,1 ml.
Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 1 mg glukagonu w 0,2 ml.
Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mg glukagonu w 0,1 ml.
Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 mg glukagonu w 0,2 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ogluo jest wskazany do stosowania w leczeniu
ciężkiej hipoglikemii u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z cukrzycą.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (≥6 lat) _
Zalecana dawka wynosi 1 mg, podanie we wstrzyknięciu podskórnym.
_Dzieci (od ≥2. do <6 lat) _
3
•
Zalecana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg wynosi 0,5 mg,
podanie we wstrzyknięciu
podskórnym.
•
Zalecana dawka u dzieci o masie ciała równej bądź przekraczającej
25 kg wynosi 1 mg, podanie
we wstrzyknięciu podskórnym.
_ _
_Czas do osiągnięcia odpowiedzi i dodatkowe dawki _
Zwykle odpowiedź na podanie produktu leczniczego pacjentowi
występuje w ciągu 15 minut. W
przypadku odpowiedzi pacjenta na leczenie należy mu podać doustnie
węglowodany w celu
przywrócenia zapasu glikogenu w wątrobie i zapobieżenia ponownemu
wystąpieniu hipoglikemii.
Jeśli w ciągu 15 minut pacjent nie odpowie na podanie produktu
leczniczego, to przed przyjazdem