Modigraf
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
18-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
18-10-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
17-06-2009
Δραστική ουσία:
tacrolimus
Διαθέσιμο από:
Astellas Pharma Europe B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AD02
INN (Διεθνής Όνομα):
tacrolimus
Θεραπευτική ομάδα:
Ανοσοκατασταλτικά
Θεραπευτική περιοχή:
Απόρριψη μοσχεύματος
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Προφύλαξη απόρριψης μοσχεύματος σε λήπτες ενηλίκων και παιδιατρικών, νεφρών, ήπατος ή καρδιακών αλλομοσχευμάτων. Θεραπεία της αλλογενούς απόρριψη ανθεκτική στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 19
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2009-05-15
Φύλλο οδηγιών χρήσης
37
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MODIGRAF 0,2 MG ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
MODIGRAF 1 MG ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Tacrolimus
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
βλάψει, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Modigraf και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Modigraf
3.
Πώς να πάρετε το Modigraf
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Modigraf
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πλ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Modigraf 0,2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Modigraf 1 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Modigraf 0,2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 0,2 mg tacrolimus
(ως μονοϋδρική).
Έκδοχo με γνωστή δράση:
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 94,7 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Modigraf 1 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 mg tacrolimus (ως
μονοϋδρική).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 473 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Λευκά κοκκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Προφύλαξη από την απόρριψη
μοσχεύματος σε ενήλικες και
παιδιατρικούς λήπτες αλλομοσχεύματος
νεφρού, ήπατος ή καρδιάς.
Θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος
ανθεκτικής στη θεραπεία με άλλα
ανοσοκατασταλτικά
φαρμακευτικά προϊόντα, σε ενήλικες
και παιδιατρικούς ασθενείς.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να
συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην
ανοσοκατασταλτική
θεραπεία να γίνο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
