Kolbam
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Εσθονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
15-07-2020
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
15-07-2020
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
15-07-2020
Δραστική ουσία:
koliinhape
Διαθέσιμο από:
Retrophin Europe Ltd
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A05AA03
INN (Διεθνής Όνομα):
cholic acid
Θεραπευτική ομάδα:
Vere ja maksa ravi
Θεραπευτική περιοχή:
Ainevahetus, kaasasündinud vead
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Koolhape FGK on näidustatud ravi kaasasündinud vead esmase sapphappe sünteesi, imikutel alates ühe kuu vanuse pideva elukestva ravi läbi täiskasvanueas, mis hõlmab järgmisi ühe ensüümi vead:sterooli 27-hydroxylase (esitades võimalikult cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) puudulikkus;2- (või alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) puudulikkus; - kolesterooli 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) puudus.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 14
Καθεστώς αδειοδότησης:
Endassetõmbunud
Ημερομηνία της άδειας:
2015-11-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
Ravimil on müügiluba lõppenud
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100679/2016
EMEA/H/C/002081
KOKKUVÕTE ÜLDSUSELE
Kolbam
koolhape
See on ravimi Kolbam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Selles selgitatakse, kuidas amet
hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja
kasutustingimusi. Hindamisaruandes
ei anta Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid.
Kui vajate Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi
infolehte või pöörduge oma arsti
või apteekri poole.
MIS ON KOLBAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
Kolbam on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet. Koolhape on
esmane sapphape, mis on sapi
(maksa eritatav vedelik, mis aitab rasvu seedida) põhikomponent.
Kolbam on heaks kiidetud nende täiskasvanute ja vähemalt 1-kuuste
laste eluaegseks raviks, kelle
organismis ei teki piisavalt esmaseid sapphappeid (nt koolhapet)
teatud geenihäirete tõttu, mis
tekitavad järgmiste maksaensüümide vaegust:
sterool-27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA-
ratsemaas või kolesterool-7
-hüdroksülaas.
Esmaste sapphapete puudumise korral tekivad organismis nende asemel
ebanormaalsed sapphapped,
mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku
maksapuudulikkust. Seda seisundit
nimetatakse esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häireks.
Et esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsientide
arv on väike ja see haigus esineb
harva, nimetati Kolbam 28. oktoobril 2009 harvikravimiks.
KUIDAS KOLBAMIT KASUTATAKSE?
Kolbam on retseptiravim. Ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on
spetsialiseerunud Kolbamiga
ravitavate haiguste ravimisele.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kolbam
EMA/100679/2016
Lk 2/3
Kolbamit turustatakse kapslitena (50 mg ja 250 mg). Ööpäevane an
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
Ravimil on müügiluba lõppenud
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100679/2016
EMEA/H/C/002081
KOKKUVÕTE ÜLDSUSELE
Kolbam
koolhape
See on ravimi Kolbam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Selles selgitatakse, kuidas amet
hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja
kasutustingimusi. Hindamisaruandes
ei anta Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid.
Kui vajate Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi
infolehte või pöörduge oma arsti
või apteekri poole.
MIS ON KOLBAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
Kolbam on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet. Koolhape on
esmane sapphape, mis on sapi
(maksa eritatav vedelik, mis aitab rasvu seedida) põhikomponent.
Kolbam on heaks kiidetud nende täiskasvanute ja vähemalt 1-kuuste
laste eluaegseks raviks, kelle
organismis ei teki piisavalt esmaseid sapphappeid (nt koolhapet)
teatud geenihäirete tõttu, mis
tekitavad järgmiste maksaensüümide vaegust:
sterool-27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA-
ratsemaas või kolesterool-7
-hüdroksülaas.
Esmaste sapphapete puudumise korral tekivad organismis nende asemel
ebanormaalsed sapphapped,
mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku
maksapuudulikkust. Seda seisundit
nimetatakse esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häireks.
Et esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsientide
arv on väike ja see haigus esineb
harva, nimetati Kolbam 28. oktoobril 2009 harvikravimiks.
KUIDAS KOLBAMIT KASUTATAKSE?
Kolbam on retseptiravim. Ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on
spetsialiseerunud Kolbamiga
ravitavate haiguste ravimisele.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kolbam
EMA/100679/2016
Lk 2/3
Kolbamit turustatakse kapslitena (50 mg ja 250 mg). Ööpäevane an
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
