Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irbesartan

Διαθέσιμο από:

Zentiva k.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

irbesartan

Θεραπευτική ομάδα:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertenzija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in tipa 2 sladkorna bolezen kot del antihypertensive zdravilo-zdravilo, predpisano.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

86
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/376/001 - 14 tablet
EU/1/06/376/002 - 28 tablet
EU/1/06/376/003 - 56 tablet
EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tableta
EU/1/06/376/005 - 98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Irbesartan Zentiva 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
87
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Zentiva 75 mg tablete
irbesartan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
14 - 28 - 56 - 98 tablet:
Pon
Tor
Sre
Čet
Pet
Sob
Ned
56 x 1 tableta:
88
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Zentiva 150 mg tablete
irbesartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje: irbesartan 150 mg
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat. Za dodatne
informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
14 tablet
28 tablet
56 tablet
56 x 1 tableta
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
89
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Irbesartan Zentiva 75 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Pomožna snov z znanim učinkom: 15,37 mg laktoze monohidrata na
tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Bele do belkaste barve, bikonveksne in ovalne oblike z oznako srca na
eni strani in vtisnjeno številko
2771 na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irbesartan Zentiva je indicirano pri odraslih za zdravljenje
esencialne hipertenzije.
Prav tako je indicirano za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih
bolnikih s hipertenzijo in
diabetesom tipa 2 kot del antihipertenzivnega režima zdravljenja z
zdravili (glejte poglavja 4.3, 4.4,
4.5 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg
enkrat na dan, s hrano ali brez. Na
splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Irbesartan Zentiva enkrat
na dan boljši 24 urni nadzor
krvnega tlaka kot 75 mg. Vendar pa je treba pretehtati možnost
uvajanja zdravljenja s 75 mg, zlasti pri
bolnikih na hemodializi in starejših od 75 let.
Pri bolnikih, kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg zdravila Irbesartan
Zentiva ne zadošča za nadzor
krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni
antihipertenziv (glejte poglavja
4.3, 4.4, 4.5 in 5.1). In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika,
kot je hidroklorotiazid pokazal
sinergistični učinek z zdravilom Irbesartan Zentiva (glejte poglavje
4.5).
Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 moramo
zdravljenje začeti z enkratnim
dnevnim odmerkom 150 mg irbesartana in ga postopno povečevati do 300
mg enkrat dnevno, kar je
priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni.
Koristi zdravljenja z zdravilom Irbesartan Zentiva za ledvice pri
bolnikih z visokim krvnim tlakom z
diabetesom tipa 2 so pokazale študije, kjer so irbesartan uporabljali
dodatno z drugi