Intuniv

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

guanfacin hidroklorid

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C02AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

guanfacine

Θεραπευτική ομάδα:

Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,

Θεραπευτική περιοχή:

Deficit poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv bi trebao biti korišten kao dio integriranog programa za liječenje ADHD-om, kao i obično, uključujući psihološke, obrazovne i socijalne mjere.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Intuniv 1 mg retard tabletta
Intuniv 2 mg retard tabletta
Intuniv 3 mg retard tabletta
Intuniv 4 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Intuniv 1 mg retard tabletta
1 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok)_
22,41 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
Intuniv 2 mg retard tabletta
2 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok)_
44,82 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
Intuniv 3 mg retard tabletta
3 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok)_
37,81 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
Intuniv 4 mg retard tabletta
4 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok)_
50,42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
Intuniv 1 mg retard tabletta
7,14 mm-es, kerek, fehér-törtfehér tabletta egyik oldalán
mélynyomású „1MG”, másik oldalán „503”
jelöléssel ellátva.
3
Intuniv 2 mg retard tabletta
12,34 mm × 6,10 mm-es, hosszúkás alakú, fehér-törtfehér
tabletta egyik oldalán mélynyomású
„2MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva.
Intuniv 3 mg retard tabletta
7,94 mm-es, kerek, zöld tabletta egyik oldalán mélynyomású
„3MG”, másik oldalán „503” jelöléssel
ellátva.
Intuniv 4 mg retard tabl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Intuniv 1 mg retard tabletta
Intuniv 2 mg retard tabletta
Intuniv 3 mg retard tabletta
Intuniv 4 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Intuniv 1 mg retard tabletta
1 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok)_
22,41 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
Intuniv 2 mg retard tabletta
2 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok)_
44,82 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
Intuniv 3 mg retard tabletta
3 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok)_
37,81 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
Intuniv 4 mg retard tabletta
4 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok)_
50,42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
Intuniv 1 mg retard tabletta
7,14 mm-es, kerek, fehér-törtfehér tabletta egyik oldalán
mélynyomású „1MG”, másik oldalán „503”
jelöléssel ellátva.
3
Intuniv 2 mg retard tabletta
12,34 mm × 6,10 mm-es, hosszúkás alakú, fehér-törtfehér
tabletta egyik oldalán mélynyomású
„2MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva.
Intuniv 3 mg retard tabletta
7,94 mm-es, kerek, zöld tabletta egyik oldalán mélynyomású
„3MG”, másik oldalán „503” jelöléssel
ellátva.
Intuniv 4 mg retard tabl