Integrilin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eptifibatid

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC16

INN (Διεθνής Όνομα):

eptifibatide

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Integrilin är avsett för användning med acetylsalicylsyra och unfractionerat heparin. Integrilin är indicerat för prevention av tidig hjärtinfarkt i patienter som kommer in med instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt med det senaste avsnittet av bröstsmärta som inträffar inom 24 timmar och med EKG-förändringar och / eller förhöjd hjärt-enzymer. Patienter som är mest troligt att dra nytta av Integrilin behandling är personer med hög risk att utveckla hjärtinfarkt inom de första 3-4 dagar efter uppkomsten av akut kärlkramp symtom som till exempel de som är benägna att genomgå en tidig perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

1999-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
INTEGRILIN 0,75 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
eptifibatid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjukhusfarmaceut
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjukhusfarmaceut eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Integrilin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Integrilin
3.
Hur du använder Integrilin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Integrilin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INTEGRILIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Integrilin är en trombocytaggregationshämmare. Det innebär att det
hjälper till att hindra blodplättarna
från att klumpa ihop sig.
Det används hos vuxna med tecken på allvarlig hjärtinsufficiens
definierad som spontan och nyligen
upplevd bröstsmärta med EKG-förändringar eller biologiska
förändringar. Det ges vanligen
tillsammans med acetylsalicylsyra och ofraktionerat heparin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR INTEGRILIN
DU KAN INTE FÅ
INTEGRILIN:
-
om du är allergisk mot eptifibatid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du nyligen haft en blödning från magsäcken, tarmarna, blåsan
eller andra organ, till exempel
om du har sett blod i avföringen eller urinen (med undantag för
menstruationsblödningar) de
senaste 30 dagarna
-
om du har haft ett slaganfall de senaste 30 dagarna eller någon form
av hjärnblödning (försäkra
dig också om att din läkare vet om ifall du någon gång haft
slaganfall)
-
om du har haft en hjärntumör eller någon sjukdom som påverkar
blodkärlen i hjärnan
-
om du har genomgått ett större kirurgiskt ingrep

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
INTEGRILIN 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,75 mg eptifibatid.
En 100 ml infusionsflaska med infusionsvätska, lösning innehåller
75 mg eptifibatid.
Hjälpämnen med känd effekt:
Innehåller 161 mg natrium per 100 ml injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar, färglös vätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
INTEGRILIN är avsett att användas tillsammans med acetylsalicylsyra
och ofraktionerat heparin.
INTEGRILIN är avsett för förhindrande av tidig infarkt hos vuxna
med instabil angina eller icke-Q-
vågsinfarkt med den senaste episoden av bröstsmärtor inom de
senaste 24 timmarna och med
elektrokardiogram (EKG)-förändringar och/eller förhöjda
hjärtenzymer.
De patienter som mest sannolikt har nytta av behandling med INTEGRILIN
är de som löper hög risk
att utveckla hjärtinfarkt inom de 3-4 närmaste dagarna efter
uppkomsten av akut angina inklusive till
exempel de som troligen kommer att genomgå en tidig PTCA (perkutan
transluminal koronar
angioplastik) (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Denna produkt är endast avsedd för sjukhusbruk. Den ska ges av
specialistläkare med erfarenhet av
behandling av akuta koronarsyndrom.
INTEGRILIN infusionsvätska, lösning måste användas tillsammans med
INTEGRILIN
injektionsvätska, lösning.
Samtidig administrering av heparin rekommenderas om det inte av något
skäl är kontraindicerat t.ex.
vid tidigare trombocytopeni associerad med användning av heparin (se
_Heparinadministrering_
avsnitt
4.4). INTEGRILIN är också avsett för samtidig användning med
acetylsalicylsyra, vilket är en del av
standard behandlingen av patienter med akuta koronarsyndrom, såvida
det inte är kontraindicerat.
Dosering
_Vuxna (_
≥
_ 18 år) med instabil angina (UA) eller icke-Q-vågsinfarkt (N