HBVaxPro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ηπατίτιδα Β, ανασυνδυασμένο επιφανειακό αντιγόνο

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Εμβόλια

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Το συγκεκριμένο κίνδυνο κατηγορίες να ανοσοποιηθεί να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις. Μπορεί να αναμένεται ότι η ηπατίτιδα D επίσης, η ανοσοποίηση με το HBVaxPro, όπως η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από τον παράγοντα δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία της ηπατίτιδας-Β λοίμωξη. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Το συγκεκριμένο κίνδυνο κατηγορίες να ανοσοποιηθεί να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις. Μπορεί να αναμένεται ότι η ηπατίτιδα D επίσης, η ανοσοποίηση με το HBVaxPro, όπως η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από τον παράγοντα δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία της ηπατίτιδας-Β λοίμωξη. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Μπορεί να αναμένεται ότι η ηπατίτιδα D επίσης, η ανοσοποίηση με το HBVaxPro, όπως η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από τον παράγοντα δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2001-04-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
60
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HBVAXPRO 5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο
DNA)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ ΕΣΕΊΣ Ή
ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό
,
το φαρμακοποιό
ή το νοσοκόμο σας.
-
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
,
ενημερώσετε το
γιατρό
,
το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το
HBVAXPRO
5
μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας
χρησιμοποιήσετε το
HBVAXPRO
5
μικρογραμμάρια
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το
HBVAXPRO
5
μικρογραμμάρια
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε
το
HBVAXPRO
5
μικρογραμμάρια
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ
ΕΊΝΑΙ ΤΟ
HBVAXPRO 5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ
ΚΑΙ �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HBVAXPRO 5
μικρογραμμάρια ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο
DNA)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση
(0.5 mL)
περιέχει
:
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της
ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασμένο (
H
Β
sAg
)* …. 5
μικρογραμμάρια
Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό
υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0.25
χιλιοστόγραμμο
Al
+
)
* παραγόμενο
σε σακχαρομύκητα
Saccharomyces
cerevisiae
(στέλεχος 21
50-2-3)
με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου
DNA.
Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει
ίχνη φορμαλδεΰδης και θειοκυανικό
κάλιο, τα οποία
χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική
διαδικασία. Βλέπε παραγράφους
4.3,
4.4 και 4.8.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
:
Νάτριο λιγότερο από
1 mmol (23 mg)
ανά δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα
Ελαφρώς θολό λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ΗΒ
VAXPRO
ενδείκνυται για ενεργητική
ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης από τον
ιό της
ηπατίτιδας Β που προκαλείται από
όλους τους γνωστούς υποτύπους σε
άτομα από τη γέννηση μέχρι
την ηλικία των 15 ετών που θεωρούνται
ότι βρ