Faslodex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fulvestrant

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

fulvestrant

Θεραπευτική ομάδα:

Endokrinné terapia, Anti-estrogény

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplazmy prsníkov

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. V pre - alebo perimenopauzálnych žien, kombinácia liečby s palbociclib by mali byť kombinované s luteinizačného hormónu uvoľňujúci hormón (LHRH) agonist.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2004-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
FASLODEX 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK
fulvestrant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Faslodex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Faslodex
3.
Ako používať Faslodex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Faslodex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FASLODEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Faslodex obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny
blokátorov estrogénov. Estrogény, ktoré
patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých
prípadoch podieľať na raste karcinómu
prsníka.
Faslodex sa používa buď:

samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny
prsníka, nazývanej karcinóm
prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne
pokročilý (rakovina sa začala
rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných
častí tela), alebo

v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny
prsníka, nazývanej karcinóm
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa
rozšíril do iných častí tela
(me

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Faslodex 250 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v
5 ml roztoku.
Pomocná látka so známym účinkom (v 5 ml)
Etanol (96%, 500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoát (750 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Faslodex je indikovaný:

v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického
karcinómu prsníka
s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien:
-
bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo
-
s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej
liečbe alebo pri
progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby.

v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým
podstúpili endokrinnú liečbu (pozri
časť 5.1).
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s
palbociklibom kombinovať
s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé ženy (vrátane starších žien)_
Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s
ďalšou 500 mg dávkou podanou dva
týždne po začiatočnej dávke.
Pri použití Faslodexu v kombinácií s palbociklibom pozri tiež
súhrn charakteristických vlastností
palbociklibu.
Pred začatím liečby kombináciou Faslodex plus palbociklib a počas
jej trvania musia byť
pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistom LHRH podľa lokálnej
klinickej praxe.
3
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek