Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutické radiofarmaky
Radionuklidové zobrazování
EndolucinBeta je prekurzor radiofarmak a není určen k přímému použití u pacientů. Používá se pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly specificky vyvinuty a schváleny pro radiolabelování pomocí chloridu lutnatého (177Lu).
Revision: 8
Autorizovaný
2016-07-06
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML PREKURZOR RADIOFARMAKA, ROZTOK lutetii ( 177 Lu) chloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PODÁN LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK KOMBINOVANÝ S PŘÍPRAVKEM ENDOLUCINBETA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek EndolucinBeta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta používat 3. Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek EndolucinBeta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENDOLUCINBETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek EndolucinBeta není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití. Musí se používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (nosiči). Přípravek EndolucinBeta je typem přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka. Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý ( 177 Lu), který vydává beta záření, což zprostředkovává lokalizovaný radiační účinek. Toto záření se používá k léčbě některých onemocnění. Přípravek EndolucinBeta se před podáním musí zkombinovat s léčivým přípravkem sloužícím jako nosič v procesu zvaném radioaktivní značení. Přípravek sloužící jako nosič poté dopraví přípravek EndolucinBeta do místa one Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EndolucinBeta 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje lutetii ( 177 Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity ( _activity _ _reference time_ , ART), což odpovídá lutetium ( 177 Lu) 10 mikrogramů (ve formě chloridu). ART je 12:00 (poledne) plánovaného dne radioaktivního značení, jak je uvedeno zákazníkem, a může být v rozmezí od 0 do 7 dnů ode dne výroby. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 3 do 80 GBq, což odpovídá 0,73–19 mikrogramům lutecia ( 177 Lu) při ART. Objem je 0,075–2 ml. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 8 do 150 GBq, což odpovídá 1,9–36 mikrogramům lutecia ( 177 Lu) při ART. Objem je 0,2–3,75 ml. Teoretická specifická aktivita je 4110 GBq/mg lutecia ( 177 Lu). Specifická aktivita léčivého přípravku při ART je uvedena na štítku a je vždy vyšší než 3000 GBq/mg. Není přidán žádný nosič (n.c.a.). Chlorid lutecitý ( 177 Lu) vzniká ozářením vysoce obohaceného (> 99 %) ytterbia ( 176 Yb) v neutronových zdrojích s tokem termálních neutronů v rozmezí od 10 13 do 10 16 cm −2 s −1 . Během ozařování probíhá tato nukleární reakce: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Vytvořené ytterbium ( 177 Yb) s poločasem přeměny 1,9 h se rozpadá na lutecium ( 177 Lu). Během chromatografického procesu se nahromaděné lutecium ( 177 Lu) chemicky odděluje od původního cílového materiálu. Lutecium ( 177 Lu) vyzařuje jak částice beta se střední energií, tak zobrazitelné gama fotony a vykazuje poločas přeměny 6,647 dne. Primární emise záření lutecia ( 177 Lu) jsou uvedeny v tabulce 1. TABULKA 1: NEJDŮLEŽITĚJŠÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ LUTECIA ( 177 LU) Záření Energie (keV)* Podíl (%) Beta (β − ) 47,66 11,61 Beta (β − ) 111,69 9,0 Beta (β − ) 149,35 79,4 Gama 112,9498 6,17 Gama 208,3662 10,36 * Průměrné Διαβάστε το πλήρες έγγραφο