Efient

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

prasugrel

Διαθέσιμο από:

Substipharm

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC22

INN (Διεθνής Όνομα):

prasugrel

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Efient, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA), ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (i. ασταθής στηθάγχη, μη-το τμήμα-Ανάσπαση του εμφράγματος του μυοκαρδίου [UA / NSTEMI] ή τμήμα-Ανάσπαση του εμφράγματος του μυοκαρδίου [STEMI]) που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή καθυστερημένη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EFIENT 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
EFIENT 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
πρασουγρέλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Efient και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Efient
3.
Πώς να πάρετε το Efient
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Efient
6.
Περιεχόμενα της

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Efient 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
Efient 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_Efient 10 mg: _
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg πρασουγρέλης
(ως υδροχλωρική).
_ _
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 2,1 mg λακτόζη
μονοϋδρική.
_ _
_ _
_Efient 5 mg: _
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πρασουγρέλης
(ως υδροχλωρική).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 2,7 mg λακτόζη
μονοϋδρική.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
_Efient 10 mg: _
Τα δισκία είναι μπεζ χρώματος σε σχήμα
διπλού βέλους και φέρουν χαραγμένο το
‘10 MG’ στη μία
πλευρά και τον αριθμό ‘4759’ στην άλλη
πλευρά.
_Efient 5 mg: _
Τα δισκία είναι κίτρινου χρώματος σε
σχήμα διπλού βέλους και φέρουν
χαραγμένο το ‘5 MG’ στη μία
πλευρά και τον αριθμό ‘4760’ στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Efient όταν συγχορηγείται με
ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ),
ενδείκνυται για την πρόληψη των
αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε
ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο
σ�