Constella
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
18-07-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
18-07-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
30-11-2012
Δραστική ουσία:
linaclotide
Διαθέσιμο από:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A06AX04
INN (Διεθνής Όνομα):
linaclotide
Θεραπευτική ομάδα:
Φάρμακα για δυσκοιλιότητα
Θεραπευτική περιοχή:
Σύνδρομο ευερεθίστου εντέρου
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Το Constella ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου με δυσκοιλιότητα (IBS-C) σε ενήλικες.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 25
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2012-11-26
Φύλλο οδηγιών χρήσης
25
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CONSTELLA 290 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
λινακλοτίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Constella και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Constella
3.
Πώς να πάρετε το Constella
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Constella
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληρο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά
καψάκια.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 290
μικρογραμμάρια λινακλοτίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, σκληρό.
Αδιαφανή καψάκια λευκού έως υπόλευκου
και πορτοκαλί χρώματος (18 mm x 6,35 mm) με
την
εγχάρακτη ένδειξη «290» με γκρι μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Constella ενδείκνυται για τη
συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου
ευερέθιστου εντέρου ήπιας
έως σοβαρής μορφής με δυσκοιλιότητα
(IBS-C) σε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο
(290 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως.
Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να
αξιολογούν περιοδικά τη συνεχιζόμενη
ανάγκη για θεραπεία. Η
αποτελεσματικότητα της λινακλοτίδης
έχει τεκμηριωθεί σε διπλά τυφλές
ελεγχόμενες με εικονικό
φάρμακο μελέτες, διάρκειας έως και 6
μηνών. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση
στα συµπτώµατα εντός
4 εβδοµάδων θεραπείας, ο ασθενής
πρέπει να επανεξεταστεί και να
αναθεωρηθεί το όφελος
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
