Constella

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Constella
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Constella
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ΦΆΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΤΗ ΔΥΣΚΟΙΛΙΌΤΗΤΑ
  • Терапевтична област:
  • Σύνδρομο ευερεθίστου εντέρου
  • Терапевтични показания:
  • Το Constella ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου με δυσκοιλιότητα (IBS-C) σε ενήλικες.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002490
  • Дата Оторизация:
  • 25-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002490
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002490

Περίληψη EPAR για το κοινό

Constella

λινακλοτίδη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Constella. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Constella.

Τι είναι το Constella;

Το Constella είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λινακλοτίδη. Διατίθεται υπό μορφή

καψακίων (των 290 μικρογραμμαρίων).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Constella;

Το Constella χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου

ήπιας έως σοβαρής μορφής (IBS) με δυσκοιλιότητα σε ενήλικες. Το IBS είναι μια μακροχρόνια

διαταραχή του εντέρου που χαρακτηρίζεται από κοιλιακό άλγος ή κοιλιακή δυσφορία και τυμπανισμό

συνοδεία αλλαγών στη συνήθη λειτουργία του εντέρου.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Constella;

Η συνιστώμενη δόση του Constella είναι ένα καψάκιο άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενο τουλάχιστον 30

λεπτά πριν από γεύμα.

Ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί περιοδικά την ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία. Εάν τα συμπτώματα

που παρουσιάζει ο ασθενής δεν βελτιωθούν μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, τα οφέλη και οι

κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επανεξεταστούν.

Πώς δρα το Constella;

Η δραστική ουσία του Constella, η λινακλοτίδη, προσκολλάται σε ορισμένους υποδοχείς του εντέρου

ονόματι γουανιλική κυκλάση C. Με την προσκόλλησή της στους εν λόγω υποδοχείς, η λινακλοτίδη

προκαλεί μείωση του κοιλιακού άλγους και αύξηση της έκκρισης υγρών εντός του εντέρου με

αποτέλεσμα την παραγωγή κοπράνων με πιο αραιή σύσταση και την αύξηση της κι

νητικότητας του

εντέρου.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Constella;

Τα αποτελέσματα του Constella ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε

ανθρώπους.

Το Constella εξετάστηκε στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.608 ασθενείς

που πάσχουν από IBS με δυσκοιλιότητα, όπου συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι

βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα

συμπτώματα πόνου κα

ι δυσφορίας βελτιώθηκαν κατά 30% τουλάχιστον, καθώς και ο αριθμός των

ασθενών που εμφάνισαν αισθητή ή πλήρη ανακούφιση από το σύνολο των συμπτωμάτων του IBS

τουλάχιστον για τις 6 από τις 12 εβδομάδες θεραπείας. Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης τα

αποτελέσματα του Constella μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.

Ποιο είναι το όφελος του Constella σύμφωνα με τις μελέτες;

Το

Constella

καταδείχθηκε

αποτελεσματικότερο

από

το

εικονικό

φάρμακο

στη

βελτίωση

των

συμπτωμάτων του IBS. Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης, το 55% των ασθενών που έλαβαν Constella

παρουσίασε 30% ή μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων πόνου και δυσφορίας τουλάχιστον κατά τις

6 από τις 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Επιπλέον, το 37% των ασθενών που έλαβαν Co

nstella εμφάνισε αισθητή ή πλήρη ανακούφιση από τα

συμπτώματα τουλάχιστον για 6 από τις 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 19% των ασθενών

που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη δεύτερη μελέτη, με το 54% των ασθενών που έλαβαν

Constella να εμφανίζουν βελτίωση των συμπτωμάτων πόνου και δυσφορίας και το 39% εξ αυ

τών να

εμφανίζει αισθητή ή πλήρη ανακούφιση από τα συμπτώματα τουλάχιστον για 6 από τις 12 εβδομάδες

θεραπείας, σε σύγκριση με το 39% και το 17% αντίστοιχα των ασθενών που μετείχαν στην ομάδα που

έλαβε εικονικό φάρμακο.

Τα αποτελέσματα μετά από θεραπεία διάρκειας 26 εβδομάδων κατέδειξαν βελτίωση των συμπτωμάτων

του πόνου (για διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων απ

ό τις 26) στο 54% των ασθενών που έλαβαν

Constella σε σύγκριση με το 36% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, καθώς και ανακούφιση

από τα συμπτώματα για διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων στο 37% των ασθενών που έλαβαν

Constella σε σύγκριση με το 17% των ασθενών που ανήκαν στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Constella;

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Constella είναι η διάρροια, κυρίως ήπιας έως μέτριας μορφής, η

οποία εμφανίζεται σε 10 έως 20 ανά 100 ασθενείς. Σε σπάνιες και πιο σοβαρές περιπτώσεις, η διάρροια

ενδέχεται να οδηγήσει σε αφυδάτωση, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), μείωση της

συγκέντρωσης διττανθρακικών στο αίμα, ζάλη και ορθοστατική υπόταση (πτώση της αρ

τηριακής πίεσης

μετά την έγερση).

Constella

Σελίδα 2/3

Constella

Σελίδα 3/3

Το Constella δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη

λινακλοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς

με διαγνωσθείσα απόφραξη ή με υποψία απόφραξης του στομάχου ή του εντέρου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Constella;

Η CHMP επεσήμανε ότι έχει καταδειχθεί η κλινικά συναφής ευεργετική επίδραση του Constella σε

ασθενείς που πάσχουν από IBS με δυσκοιλιότητα επί μακρό χρονικό διάστημα (έως έξι μήνες). Επίσης,

έχει καταδειχθεί ο ευεργετικός του αντίκτυπος στην ποιότητα ζωής των ασθενών. Παρόλα αυτά, η

επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι περίπου οι μισοί από τους ασθενείς δεν ωφελ

ήθηκαν επαρκώς από τη

θεραπεία και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε να επανεξεταστεί η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία μετά από

τέσσερις εβδομάδες. Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP απεφάνθη ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του

Constella, κυρίως η διάρροια, είναι αντιμετωπίσιμες. Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του

Constella υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθ

ηκε τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Constella:

Στις 26 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Constella.

Η πλήρης EPAR του Constella διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Για περισσότερες

πληροφορίες

σχετικά

με

τη

θεραπεία

με

το

Constella,

διαβάστε

το

φύλλο

οδηγιών

χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά καψάκια

λινακλοτίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Constella και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Constella

Πώς να πάρετε το Constella

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Constella

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Constella και ποια είναι η χρήση του

Ποια είναι η χρήση του Constella

Το Constella περιέχει τη δραστική ουσία λινακλοτίδη. Χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική

θεραπεία του ήπιου έως σοβαρού συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (το οποίο καλείται συχνά απλώς ως

«IBS») με δυσκοιλιότητα σε ενήλικες ασθενείς.

Το IBS είναι μία συχνή εντερική διαταραχή. Ανάμεσα στα κύρια συμπτώματα του IBS με

δυσκοιλιότητα περιλαμβάνονται τα εξής:

στομαχικός ή κοιλιακός πόνος,

αίσθημα τυμπανισμού,

όχι συχνές, σκληρές, μικρές κενώσεις ή κενώσεις σε σχήμα σβώλου (κόπρανα)

Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να διαφέρουν από άνθρωπο σε άνθρωπο.

Πώς δρα το Constella

Το Constella δρα τοπικά στο έντερο κάνοντας τους ασθενείς να αισθάνονται λιγότερο πόνο και

τυμπανισμό, συμβάλλοντας παράλληλα στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του

εντέρου. Δεν απορροφάται από τον ανθρώπινο οργανισμό, αλλά προσδένεται σε έναν υποδοχέα στην

επιφάνεια του εντέρου, ο οποίος ονομάζεται γουανυλική κυκλάση C. Προσδενόμενο σε αυτόν τον

υποδοχέα, μπλοκάρει την αίσθηση του πόνου και επιτρέπει την είσοδο υγρών στο έντερο, και ως εκ

τούτου χαλαρώνει τις κενώσεις και αυξάνει την κινητικότητα των εντέρων σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Constella

Μην πάρετε το Constella

σε περίπτωση αλλεργίας στη λινακλοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν γνωρίζετε ή εάν ο γιατρός σας γνωρίζει ότι πάσχετε από απόφραξη στομάχου ή εντέρου.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο γιατρός σας σάς έχει δώσει αυτό το φάρμακο αφού απέκλεισε άλλες παθήσεις, ειδικότερα των

εντέρων σας και συμπέρανε ότι αντιμετωπίζετε IBS με δυσκοιλιότητα. Επειδή αυτές οι άλλες

παθήσεις ενδέχεται να έχουν τα ίδια συμπτώματα με το IBS, είναι σημαντικό να αναφέρετε στον

γιατρό σας αμέσως οποιαδήποτε αλλαγή ή ανωμαλία των συμπτωμάτων.

Σε περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας (εμφάνιση συχνών υδαρών κενώσεων για 7

ήμερες ή και περισσότερο), σταματήστε τη λήψη του Constella και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας

(βλ. Παράγραφο 4). Καταναλώστε άφθονη ποσότητα υγρών για να αναπληρώσετε τα υγρά και τους

ηλεκτρολύτες (π.χ κάλιο) που χάσατε με τη διάρροια.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αιμορραγία από το έντερο ή τον ορθό.

Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν είστε μεγαλύτερος/-η των 65 ετών, καθώς υπάρχει

μεγαλύτερος κίνδυνος να εμφανίσετε διάρροια.

Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί επίσης εάν έχετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια και μια

επιπλέον πάθηση, όπως υψηλή πίεση του αίματος, προηγούμενη πάθηση της καρδιάς και των

αιμοφόρων αγγείων (π.χ. προηγούμενα καρδιακά επεισόδια) ή διαβήτη.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν πάσχετε από φλεγμονώδεις παθήσεις των εντέρων όπως η νόσος

του Crohn ή από ελκώδη κολίτιδα, καθώς το Constella δεν συστήνεται σε αυτούς τους ασθενείς.

Παιδιά και έφηβοι

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει

αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Constella στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Constella

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα:

Κάποια φάρμακα ενδέχεται να μην λειτουργούν αποτελεσματικά σε περίπτωση σοβαρής ή

παρατεταμένης διάρροιας, όπως:

Αντισυλληπτικά από το στόμα. Σε περίπτωση πολύ σοβαρής διάρροιας, το αντισυλληπτικό

χάπι ενδέχεται να μη λειτουργήσει ορθά. Για το λόγο αυτό συστήνεται μια επιπλέον μέθοδος

αντισύλληψης. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του αντισυλληπτικού φαρμάκου που

λαμβάνετε.

Φάρμακα που χρειάζονται προσεκτική και ακριβή δοσολογία, όπως η λεβοθυροξίνη (μια

ορμόνη για τη θεραπεία της μειωμένης λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα).

Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο διάρροιας όταν λαμβάνονται μαζί με

Constella, όπως:

- Φάρμακα για τη θεραπεία του έλκους στομάχου ή της υπερβολική έκκρισης οξέων του

στομάχου που ονομάζονται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.

-

Φάρμακα για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονών που ονομάζονται ΜΣΑ

Φ (μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα)

- Καθαρτικά

Το Constella με τροφή

Το Constella προκαλεί πιο συχνές κινήσεις του εντέρου και διάρροια (κενώσεις με πιο αραιή

σύσταση) όταν λαμβάνεται με τροφή απ' ό,τι όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι (βλέπε Παράγραφο 3)

Κύηση και θηλασμός

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Constella σε έγκυες γυναίκες και

σε γυναίκες που θηλάζουν.

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Αν θηλάζετε, μην παίρνετε το Constella εκτός αν ο γιατρός σας συμβουλέψει το αντίθετο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Constella δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

3.

Πώς να πάρετε το Constella

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (δηλ. 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης) μία φορά την ημέρα

από το στόμα. Το καψάκιο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα.

Αν τα συμπτώματά σας δεν έχουν βελτιωθεί

έπειτα από 4 εβδομάδες

θεραπείας, θα πρέπει να

επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Constella από την κανονική

Η πιο πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη λήψη μεγαλύτερης δόσης Constella είναι η διάρροια. Εάν

έχετε λάβει υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Constella

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση στην

κανονική της ώρα και συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Constella

Είναι προτιμότερο να συζητήσετε με τον γιατρό σας το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας πριν

προβείτε στην οριστική διακοπή της θεραπείας. Παρόλα αυτά, η θεραπεία με Constella μπορεί να

διακοπεί με ασφάλεια οποιαδήποτε στιγμή.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10

ανθρώπους):

Διάρροια

Τα επεισόδια διάρροιας είναι συνήθως μικρής διάρκειας. Ωστόσο, σε περίπτωση σοβαρής ή

παρατεταμένης διάρροιας (εμφάνιση συχνών ή υδαρών κενώσεων για 7 ήμερες ή και περισσότερο)

και σε περίπτωση που αισθάνεστε ζαλάδα, σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία, σταματήστε τη λήψη Constella

και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος

Αίσθημα τυμπανισμού

Εντερική περιέλιξη (τύλιγμα του εντέρου)

Στομαχική γρίπη (ιογενής γαστρεντερίτιδα)

Αίσθημα ζάλης

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

Έλλειψη ελέγχου επί της κένωσης (ακράτεια κοπράνων)

Πιεστική ανάγκη απώλειας κοπράνων

Αίσθημα λιποθυμίας αφού σηκωθείτε απότομα

Αφυδάτωση

Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

Μειωμένη όρεξη

Αιμορραγία του ορθού

Αιμορραγία του εντέρου ή του ορθού, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των αιμορροΐδων

Ναυτία

Έμετος

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1000 ανθρώπους):

Μείωση διττανθρακικών στο αίμα

Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα):

Εξάνθημα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Constella

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη

φιάλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Από τη στιγμή που ανοιχτεί η φιάλη, τα καψάκια πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε διάστημα 18

εβδομάδων.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να

προστατεύεται από την υγρασία.

Προειδοποίηση:

Η φιάλη περιέχει ένα ή περισσότερα σφραγισμένα φυσίγγια που περιέχουν γέλη

πυριτίου ώστε να διατηρούνται στεγνά τα καψάκια. Διατηρείτε τα φυσίγγια εντός της φιάλης. Μην τα

καταπίνετε.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η φιάλη έχει υποστεί οποιαδήποτε

φθορά ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των καψουλών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Constella

Η δραστική ουσία είναι η λινακλοτίδη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 290 μικρογραμμάρια

λινακλοτίδης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο

και λευκίνη.

Κέλυφος καψακίου: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο

οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη.

Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας,

υδροξειδίου του καλίου, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Constella και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα καψάκια είναι λευκού έως υπόλευκου και πορτοκαλί χρώματος αδιαφανείς σκληρά καψάκια, με

την εγχάρακτη ένδειξη «290» με γκρι χρώμα.

Τα καψάκια διατίθενται σε μία λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)

σφραγισμένη με ταινία ασφαλείας και με πώμα ασφαλείας για παιδιά, μαζί με ένα ή περισσότερα

αποξηραντικά φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου.

To Constella διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 28 ή 90 καψάκια, και σε πολυσυσκευασίες

των 112 καψακίων που αποτελούνται από 4 κουτιά, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 28 καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Ιρλανδία

Παραγωγός

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: + 32 (0)2 351 2424

Latvija/Lietuva/Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072

777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)

България

Алерган България ЕООД

Тел.: + 359 (0) 800 20 280

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: + 36 80 100 101

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: + 420 800 188 818

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals International

Limited

Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331

(MT)

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04

97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100

00 (SE)

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 43 1 99460 6355

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 256 37 00

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 74 73 300

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

România

Allergan S.R.L.

Tel: + 40 21 301 53 02

France

Allergan France SAS

Tél: + 33 (0)1 49 07 83 00

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6646 563

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 421 2 593 961 00

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.